2010版gmp第七章确认与验证检查员培训课件.ppt

厂房及空调净化系统验证关注点 1、按照HAVC验证计划检查安装确认、运行确认、性能确认和记录，检查压差表校准记录。 2、检查厂房验证方案、验证报告；空气净化系统初效、中效、高效过滤器材质等级；送回风系统管路图；平面布置图是否显示压差表安装位置、气流方向；生产区域温湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与与实测结果；验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划。 3、产尘工序（原辅料称量间、制料间、原料药包装间等），是否有捕尘设施，以避免交叉污染的发生；操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，回风不宜与新风管相接，防止室外空气污染进入洁净区，造成污染。 厂房及空调净化系统验证关注点 4、空调系统出风、回风是否有连续监控记录。无菌制剂空调送风系统是否设置了报警装置。 5、是否制订了相关SOP，规定了洁净室的空调系统如果关机，经过哪些程序才能达一定级别要求，可以进行正常生产。 纯化水贮存、分配系统应重点关注那些关键点？ 制备的纯化水进入储罐，然后配送至各用水点，其贮存和分配系统的配置应避免水被二次污染。可采用在线和离线监测的方式，以保证其持续稳定地符合预期用途要求。重点关注下面关键点： （1）输送与循环流动采用连续湍流（V1m/s，Re2100）方式； （2）主管道的安装保持千分之三的坡度，泵口为最低点 ，管路中的水能在泵口处完全排出； （3）材料符合要求，无螺纹连接，管道焊接有