中化沈阳院率先通过GLP认证.docVIP

中化沈阳院率先通过GLP认证2月21日，中国中化集团所属沈阳化工研究院安全评价中心通过OECD（经济合作与发展组织）成员荷兰政府GLP（良好实验室规范或标准实验室规范）认证庆典仪式在沈阳举行，这标志着我国化学品安全性评价实验数据在毒性研究、临床化学与分析、理化分析三大领域取得了国际性认可。 “这将大大降低国内医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等化学品进行国际注册的成本，费用节约可达50%，缩短其在海外登记的时间，对推动我国相关产品在国外登记出口、提高自主知识产权产品的价格、促进相关产业的海外拓展有着积极的意义。”中化集团副总裁、沈阳院院长李彬介绍说。 据了解，通过认证后，沈阳院出具的相关评价数据将获得33个OECD成员国的多边认可，彻底解决了多年来我国向欧美等发达国家和地区出口化学品的安全性评价工作只能依靠国外GLP实验室检测的问题。 农业部农药检定所分析室主任陈铁春介绍，GLP是为了加强实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价实验的各个环节，确保实验结果的准确性、真实性和可靠性，促进实验质量的提高，提高登记和许可评审的科学性、正确性和公正性等，更好地保护人类健康和环境安全。 从中化集团了解到，为统一化学品的安全性评价标准，避免化学品的非关税壁垒，从上世纪80年代起，OECD就开始着力推动安全性评价数据的相互认可，制定了GLP准则，要求各成员严格遵循。而我国的GLP工作起步较晚，国家各部委高度重视，先后支持和制定了涉及各领域的GLP标准，但管理规范目前还仅限于国内，尚未与国际认证机构接轨，对国内企业相关化学品出口产生了较大的制约和影响。 “2011年，国内农药出口量达140.67万吨，同比增长15.6%；出口额为61.87亿美元，同比增长27.62%。我国虽成为出口大国，但却是市场小国和话语权弱国。最为关键的因素就是我国农药毒理、残留等实验数据得不到国际组织和发达国家的认可，在参与农药残留限量国际标准制定和解决农产品国际贸易争端等方面难以掌握主动并有效应对。”陈铁春强调。 此外，从2007年起，欧盟REACH法规的实施也给我国化学工业及相关产业带来一定的负面影响。根据REACH法规的要求，我国向欧盟出口化学品和化工下游产品将面临注册、评估、许可等方面的问题，且必须凭通过其认证的GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册。据估计由此而增加的费用，将使我国对欧盟石油和化工产品的出口成本普遍提高5%以上，影响了我国相关产品对欧盟的出口。因此，我国化工产品要跻身国际市场，必须要将国内的安全评价标准纳入GLP国际管理体系。 作为联合国科教文组织援建、我国最早从事农药及其他精细化学品安全评价的机构，沈阳院安全评价中心在国内也最早接受并引进了GLP国际管理理念，在农药、医药和新化学物质安全评价的GLP体系建设和运行方面走在了全国前列。 为尽快达到并通过国际GLP实验标准和认证，沈阳院安全评价中心一直按照世界最先进的动物实验标准，严格规范各个环节，通过各种途径扩大研究和实验领域，到2000年已率先成为国内该领域测试范围最广（涉及农药、医药、新化学物质、航空和海洋危险货物等）、实验能力最大（可提供我国化学品登记资料要求的全套实验数据）、实验数量最多（每年承担上千项实验）的安全评价机构，是国内唯一一家可以同时进行农药、医药和新化学物质安全性评价实验的单位和具有按照农药登记管理资料要求进行全套实验能力的单位。 2012年2月7日，沈阳院安评中心和农药检验实验室均获得了OECD成员荷兰政府的GLP认证认可，取得了相应的证书，并有望获得OECD成员国的多边认可。沈阳院安评中心是国内第一家获此殊荣的安全评价机构。自此，沈阳院在毒性研究、临床化学与分析、理化分析三大领域均获得国际认可。 “下一步我们将维护好GLP体系，迎接外方的复检，给政府部门做好相关的技术支撑，同时不断追踪国外GLP的发展趋势。”沈阳院有关负责人表示。 1