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2007，Vo1．32，No．1 47 · 信息广角 · 药学进展 Progress in Pharmaceutical Sciences 2007年第32卷 第1期 第47页 组，分别接受为期24周的Mlicel~和其他ESA(促红细胞生成 试者、90 Il1g剂量组有64％的受试者、120 mg剂量组有84％ 素．a或促红细胞生成素．口)治疗。Mircem的初始剂量为静脉 的受试者达到这一水平。前16周达到的治疗效果一直维持 注射4坞，kg，每2周注射1次；对照组则每周静脉注射3次。 到整个试验结束。 Mircera治疗组和促红细胞生成素．a或 ／3治疗组分别有93％ 试验二是为期48周的不设盲、无对照试验，共有63名 和91％的受试者用药后血红素水平符合实验确定的指标要 受试者参加。受试者的IGF-1浓度是正常IGF-1上限水平的 求。此外，Mircera治疗组中，血红素平均改善值达2．7 g，dL， 1．3倍。其中57名受试者完成了整个试验。如果受试者之 红细胞输注率达5．2％。促红细胞生成素．a或．／3治疗组中， 前接受过其他生长抑素类似物或多巴胺类激动剂的治疗，则 血红素平均改善值达2．6 eCdL，红细胞输注率为4．3％。 需要在试验开始前经过3个月的停药间隔期。第1阶段的 另外4个试验的受试者亦被随机分组，分别给予Mircera 试验持续4个月。受试者每4周皮下深层注射1次90 Il1g的 (每2周1次或每4周1次)，或继续维持原有的ESA治疗剂 Somatuline De 。然后进入第2阶段。在第2阶段，根据GH 量。受试者使用Mircera的初始剂量根据其之前服用其他 和IGF-1的水平，受试者接受注射的剂量可相应调整，但最 ESA的剂量而定。结果各组受试者血红素水平均能维持在 大剂量不得超过120 mg。48周后，43％的受试者的IGF-1达 10—13．5 eCdL范围内。 到了正常水平。试验开始前，平均GH小于2．5 ng／mL的受 Mircera的副作用包括高血压、腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感 试者比例只有35％；第1阶段完成后，该比例增加到77％； 染、头痛、肌肉痉挛等。 整个试验结束后，该比例增加到85％。试验结束时，38％受 试者的IGF-1恢复至正常水平且GH小于或等于2．5 ng／mL； 长效Sornatuline Depot注射剂获准上市 27％的受试者的IGF-1回到正常水平且GH小于1 ng／mL。 SomaMine Depot的副作用有腹泻、腹痛、恶心、便秘、肠 [关键词] 胰岛素样生长因子；Somatuline Depot； 胃胀气、呕吐、稀便、胆结石等。 l_anreotide acetate；肢端肥大症 (李娜 编译，晋展 审校) [中图分类号] R977 Somatuline Depot由法国博福一益普生制药公司生产，于 Hmnira获准用于新适应证——斑块型银屑病 2007年8月经FDA批准上市，为长效醋酸兰瑞肽[1anreotide [关键词]Humira；阿达木单抗；斑块型银屑病 acetate，一种抑制胰岛素样生长因子(IGF-1)和生长激素(GH) [中图分类号]R986 的生长抑素(SM)八肽类似物]的注射剂。适用于外科手术 和放射治疗疗效不佳的肢端肥大症患者的长期治疗。 2007年12月20日欧盟接受雅培公司的阿达木单抗(商