新版口服制剂常规法.docVIP

药品微生物限度检查实验记录 检品编号： 名称： 批号： 第 页 供试液制备： 供试品 g(ml)加至含20ml无菌十四烷酸异丙酯和无菌玻璃珠的玻璃瓶中，充分振摇使供试品溶解，再加 入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇5～10分钟，萃取，静置使油水明显分层，取其水层 作为1：10的供试液 方法与结果: 细菌数 30~35℃ 48h 霉菌（酵母菌）总数 23~28℃ 72h 方法: 方法: 原液/⑴ 10-1/⑵ 10-2/⑶ 10-3/⑷ ⑸ 总数 阴性对照 原液/⑴ 10-1/⑵ 10-2/⑶ 10-3/⑷ ⑸ 总数 阴性 对照 1 2 平均 结果 CFU /g或ml（限度规定 ） CFU /g或ml（限度规定 ） 仪器：HHB11-600-BS电热恒温培养箱 编号：KS-21-05 仪器：MJ-180型霉菌培养箱 编号：KS-21-04 大肠埃希菌检查 方法: 薄膜过滤法冲洗量: ml/膜 供试品 阳性 对照 阴性 对照 沙门菌检查 方法: 供试品 阳性对照 阴性 对照 BL MUG靛基质 EMB或MacC 革兰染色、镜检 I MR V-P C 乳糖发酵 营养肉汤 TTB SS或DHL平板 TSI斜面 I Ur KCN动力 赖氨酸脱羧酶 O多价 大肠埃希菌CMCC（B）44102加量（个）： 沙门菌CMCC（B）50094加量（个）： 结果： /g或ml（规定不得检出） 结果： /10g或10ml（规定不得检出） 仪器：HHB11-600-BS电热恒温培养箱 编号：KS-21-05 仪器：HHB11-600-BS电热恒温培养箱 编号：KS-21-05 大肠菌群检查 方法: 0.1g或 0.1ml 0.01g或 0.01ml 0.001g或 0.001ml 阳性对照 阴性对照 胆盐乳糖发酵 EMB或MacC 乳糖发酵 大肠埃希菌CMCC（B）44102加量（个）： 结果： /g或ml （限度规定 ） 仪器：HHB11-600-BS电热恒温培养箱 编号：KS-21-05 活螨检查 供试品 盒/瓶/板 1 直接检查法 2 集螨法 结果： （规定不得检出） 结论： 检验者： 校对者： 药品微生物限度检查实验记录 检品编号： 名称： 批号： 第 页 供试液制备： 供试品 g(ml)加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml (1)匀浆仪 (2) 研钵法 (3)保温振荡法 (4)原液 方法与结果