复方仙鹤草肠炎片年度质量回顾分析报告.docVIP

产品质量回顾分析报告 产品名称 复方仙鹤草肠炎片 规 格 0.4g/片 回顾日期：2012年01月－2012年12月 产品代号 C01011 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8 偏差回顾 9 超常超标回顾 10产品稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的物料 11.2拒绝的中间产品及成品 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 人员情况 16 委托加工、委托检验情况回顾 17 不良反应 18 产品召回、退货 18.1产品召回 18.2退货 19 投诉 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 21 结论 22 建议 1 概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对复方仙鹤草肠炎片产品进行产品质量回顾分析。本报告期在全年共生产17批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共生产复方仙鹤草肠炎片产品17批，总产量为1530万片，总收率为98.24%. 4 产品描述： 4.1产品工艺 处方 仙鹤草1250g 黄连375g 木香375g 淀粉83g 蝉蜕375g 石菖蒲375g 桔梗250g 硬脂酸镁 4g 制法: 以上六味，木香、石菖蒲加10倍量水提取挥发油5小时；提取挥发 油后水溶液及药渣与其余仙鹤草等四味分别加10、8、6倍量水，煎煮三次，第 一次1.5小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，（80℃）浓缩至相对密度 为1.30-1.35（25℃），加入乙醇使含醇量约为76%，搅匀，静置48小时，滤过， 滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05-1.10（60℃）浸膏，加入83g淀粉制 成颗粒，（80℃）干燥，喷加挥发油，密闭2小时，加入1%硬脂酸镁，混匀。压 制成1000片，包薄膜衣，即得。 4.2 产品给药途径及适应症： 4.2.1 给药途径：口服，一次3片，一日3次，饭后服。 4.2.2 适应症：清热燥湿，健脾止泻。用于脾湿热内所致的泻泄急迫、泻而 不爽或大便塘泻，食少倦怠，腹胀腹痛，急、慢性肠炎见上述症候者。 4.3 关键参数 工序 关键工艺参数 制粒 润湿剂：95%乙醇 干燥 干燥温度：不能过58℃±2 ℃、干燥时间：3小时、水分：4%-8% 整粒 能全部通过14目筛 总混 转速：12转/min、混合时间：30分钟 压片 重量差异：±4%、崩解时限：50分钟. 包衣 重量差异：±4%、崩解时限：55分钟。 铝塑 压缩空气压力：≥0.45kpa、热封温度：170℃、 成型温度：125℃、冲裁速度：35～40冲/分钟。 包装 文字齐全、批号、生产日期、有效期等应打印清晰、装数正确。 5 物料质量回顾： 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 本年度购进的原辅料、包装材料经质量控制部检查未出现质量问题. 5.2 主要原辅料购进情况回顾： 原辅料 供应商 采购批次 合格批次 合格率 淀粉 陕西奥克化工有限公司 5批 5批 100% 硬脂酸镁 辽宁奥达制药有限公司 5批 5批 100% 纸箱 西安创新有限公司 5批 5批 100% PVC 陕西大鑫有限公司 5批 5批 100% 铝箔 西安盛德游戏那公司 5批 5批 100% 说明书 咸阳博奥印务有