瓜蒌年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 中药材名称 瓜蒌 规 格 50kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y01001 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 中药材描述 4.1来源 4.2产地 4.3性状 4.4性味与归经 4.5功能与主治 4.6用法与用量 5中药材质量回顾 5.1中药材质量问题回顾 5.2中药材购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 中药材质量标准情况 6.1中药材质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 中药材控制情况 7.1与该药材相关产品的变更情况 7.2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3 与该药材相关产品的设备设施情况 8 与该药材相关产品的偏差回顾 9 与该药材相关产品的超常超标回顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的中药材 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该药材相关产品的投诉 18 与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材瓜蒌进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用9批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用瓜蒌9批。 4 中药材描述： 4.1来源：本品来源于葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowiiMaxim或 双边栝楼Trichosanthes rosthomiiHarms的干燥成熟果实，秋季果实成熟时， 连果梗剪下，置通风处阴干。 4.2产地：主产于河北、浙江。 4.3性状：呈类球形或宽椭圆形，长7-15cm，直径6-10cm，表面橙红色或 橙黄色，皱缩或较光滑，顶端有圆形的花柱残基，基部略尖，具残存的果梗，轻 重不一，质脆，易破开，内表面黄白色，有红黄色丝络，果瓤橙黄色，黏稠，与 多数种子粘结成团，具焦气，味微酸、甜。 4.4性味与归经：甘、微苦、寒、归肺、胃、大肠经。 4.5功能与主治：清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠，用于肺热咳嗽，痰浊黄 稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。 4.6用法与用量：9-15g。 5 中药材质量回顾： 5.1 中药材质量问题回顾 本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 主要中药材购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 111215 西安藻露堂药业集团 1批 1批 100% 120115 西安藻露堂药业集团 1批 1批 100% 120203 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120301 西安藻露堂药业集团 1批 1批 100% 120505 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120610 西安藻露堂药业集团 1批 1批 100% 120707 西安藻露堂药业集团 1批 1批 100% 120811 西安藻露堂药业集团 1批 1批 100% 110808 陕西龙山药业 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进中药材瓜蒌9批。 2.购进的每批中药材经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 中药材产地相对稳定，且能满足本公司生产需要。 6 中药材质量标准情况： 6.1 中药材质量标准 检验项目 内控标准 法定标准 A水分 不得过14.8% 不得过16.0％ B总灰分 不得过6％ 不得过7.0％ C