羟丙基纤维素年度质量回顾分析报告.docVIP

原辅料质量回顾分析报告 原辅料名称 羟丙基纤维素 规 格 25kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 F01026 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 原辅料描述 4.1性状 4.2类别 4.3贮藏 5原辅料质量回顾 5.1原辅料质量问题回顾 5.2原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 原辅料质量标准情况 6.1原辅料质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 原辅料控制情况 7.1与该原辅料相关产品的变更情况 7.2与该原辅料相关产品的返工和重新加工 7.3 与该原辅料相关产品的设备设施情况 8 与该原辅料相关产品的偏差回顾 9 与该原辅料相关产品的超常超标回顾 10该原辅料的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的原辅料 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该原辅料相关产品的不良反应 16与该原辅料相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该原辅料相关产品的投诉 18 与该原辅料相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对原辅料羟丙基纤维素进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用3批的基础上重点对该原辅料进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用羟丙基纤维素3批。 4 原辅料描述： 4.1性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。在无水乙醇、乙醚 、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 4.2类别：药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。 4.3贮藏：密闭保存。 5 原辅料质量回顾： 5.1 原辅料质量问题回顾 本年度购进的原辅料经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 主要原辅料购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 湖州展望药业有限公司 1批 1批 100% 湖州展望药业有限公司 1批 1批 100% 湖州展望药业有限公司 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进原辅料羟丙基纤维素3批。 2.购进的每批原辅料经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 且能满足本公司生产需要。 6 原辅料质量标准情况： 6.1 原辅料质量标准 检验项目 内控标准 法定标准 A酸碱度 PH值应为4.5～7.5 PH值应为4.0～8.0. B干燥失重 不得过4.0% 不得过5.0% C炽灼残渣 不得过1.3% 不得过1.5% D含量 应为5.0%-10.0% 应为4.0%-12.0% 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批次 A B(%) C(%) D(%) 5.80 3.18 0.44 5.84 6.47 2.76 0.39 6.22 6.12 2.94 0.52 7.25 平均值 6.13 2.96 0.45 6.44 小结：2012年1月—2012年12月共检验羟丙基纤维素3批，检测酸碱度、 干燥失重、炽灼残渣均符合规定。 7.原辅料控制情况 7.1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况 7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版《GMP》正常升级。 7.1.2申报情况：无 7.2与该原辅料相关的返工与重新加工 时间 批号 缺陷描述 处理措施 / 无 / /