新药、仿制药和进口药 - 北海市卫生学校.ppt

引入问题 我们在生活中，听说过红皮花生能补血；葡萄酒能预防心脑血管疾病；春天从山上摘回的金银花能清火……那么，这些是不是药物？ 一、药品与药物 2. 药物 药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。 广义的药物还包括与人们日常生活密切相关的柴、米、油、盐、茶等多种食物。 总之，药物包括的范围比药品大得多，且作用对象更广。 二、新药、仿制药和进口药 1. 新药 2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 新药分为分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分。 二、新药、仿制药和进口药 2. 仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 3. 进口药 进口药是批境外生产的在中国境内合法上市销售的药品。包括其他国家和我国香港、澳门与台湾地区生产的药品。 三、传统药与现代药 1. 传统药 我国的传统药指中药，是指在中医理论指导下应用的药物，包括动、植物和矿物药。 中药按加工工艺分为中成药、中药材。 2. 现代药 一般是指符合现代医学理论和方法筛选，有明确疗效的药物，包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性品、生物制品等。这些药物最初由西方国家传入我国，因此又称西药。 学习反馈 用现代药物制备手段生产出来的中药制剂丹参滴丸属于哪类药？ 用现代药物制备手段从夹竹桃科植物长春花中提取出的抗肿瘤药长春新碱属于哪一类药？ 案例思考 2006年4月19日，广州中山大学附属第三医院传染科开始使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。该药属于肝病用药。对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。 2006年4月22~30日。中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。 同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。 该批齐二药生产的“亮菌甲素注射液”是假药还是劣药？ 四、假药与劣药 1. 假药 凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药，根据我国的药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）批准发给药品的国药准字（没有实施批文号管理的中药材和中药引片除外），只有使用这样的批准文号才是正规的药品。 四、假药与劣药 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 四、假药与劣药 2. 劣药 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。 五、普药与特药 1. 普药 在药品营销领域，普药往往指在临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品。 普药的共同特征： （1）相对价格低廉，一般不特别控制销售，大众的平时用的较多； （2）已不在专利保护期内，竞争激烈，市场上有多家企业生产或销售； （3）经营模式上，基本依靠传统的商业调拨模式自然销售。 五、普药与特药 2. 特药 是指医药商业在一定时期内供给少数医疗单位，或者是特殊病例使用的药品，在经营习惯上称为特种药或特药 广义上的特种药品还包括特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 重庆市医药卫生学校 药品的概念 潘 莉 内容 1. 药品与药物 2. 新药、仿制药和进口药 3. 传统药与现代药 4. 假药