注射用利福霉素钠工艺规程.docVIP

文件名称：注射用利福霉素钠生产工艺规程 编码：STP-MF1-0003 颁发部门：质量管理部 版次：第 0 版 页次：共页 第1页 起草人： 审核人： QA审： 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 审日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 分发部门：质量管理部、生产技术部、注射剂车间以及存档。 制订生产工艺规程, 生产过程 通用名称：注射用利福霉素钠 商品名称：星索宁 批准文号：国药准字产品规格：以利福霉素（C37H47NO12）计：0.25g（25万利福霉素单位）。 包装规格：0.25g/瓶×10瓶/盒×60盒/箱 包装材料：管制抗生素玻璃瓶 剂 型：非最终灭菌无菌冻干粉注射剂 5 标准批量及工艺处方： 标准批量：15000瓶 / 45000瓶 / 90000瓶 工艺处方： 物料名称 000瓶用量 000瓶用量 000瓶用量 利福霉素钠 ×45000 ×90000 甘露醇 00.0g 4500.0g 9.00kg 乙醇（95%） 0g 9630g 19.26kg 氢氧化钠溶液（1mol/L） 适量 适量 适量 维生素C钠 5.0g 225.0g 450.0g 焦亚硫酸钠 .5ｇ 2.5g 225.0g 注射用水 加至kg 加至加至 药用炭 g 90.0g 180.0g 6 生产工艺流程及环境区域划分（见附页） 7 质量标准 品名 物料编号 内控质量标准编号 法定标准 利福霉素钠 YL-002 STP-QS1-0002 YB 维生素C钠 FL-012 STP-QS2-0009 中国药典2010年版二部 甘露醇（注射用） FL-001 STP-QS2-0003 中国药典2010年版二部 氢氧化钠 FL-004 STP-QS2-0006 中国药典2010年版二部 焦亚硫酸钠 FL-011 STP-QS2-0011 中国药典2010年版二部 乙醇（95%） 注射用水 GS-002 STP-QS2-0002 中国药典2010年版二部 药用炭 FL-002 STP-QS2-0005 中国药典2010年版二部 低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10ml，无色） BZ-002 STP-QS3-0001 YB 注射用卤化丁基胶塞（三叉20-D3，免洗） BZ-005 STP-QS3-0002 YB 抗生素瓶用铝塑组合盖（20-7.1） BZ-008 STP-QS3-0003 YB 注射用利福霉素钠说明书 BZ-018 STP-QS3-0004 STP-QS3-0011 — 注射用利福霉素钠标签 BZ-019 STP-QS3-0005 STP-QS3-0011 — 注射用利福霉素钠纸盒 BZ-020 STP-QS3-0006 STP-QS3-0011 — 注射用利福霉素钠瓦楞纸箱 BZ-021 STP-QS3-0007 STP-QS3-0011 — 封口签 BZ-030 STP-QS3-0012 — 塑料托（10孔/10ml） BZ-023 STP-QS3-0013 — 打包带 BZ-031 — — 印字胶带 BZ-032 — — 注射用利福霉素钠中间产品 — STP-QS4-0003 — 注射用利福霉素钠 CP-003 STP-QS5-0003 YB 8 操作过程 8.1 生产前准备 8.1.1 记录准备 8.1.1.1于生产前一天，生产技术部根据批生产指令按“SMP-PR1-0019”即《批生产记录标准管理程序》发放批生产记录于各个生产工序。 8.1.1.2 D级洁净区人员通过物料缓冲室，将批生产记录和其他各项相关记录传递至D级洁净区。 8.1.1.3 冻干工序人员将批生产记录和其他各项相关记录直接领至冻干控制室，根据批生产指令规定的产品批号准确放至对应冻干机号的电脑控制工作台上。 8.1.2 生产环境准备 8.1.2.1于生产前一天，各岗位操作人员检查操作间“清场合格证”（副本）的清洁有效期，若超过有效期，按“SOP-SH3-1002”即《注射剂车间洁净区卫生清洁消毒标准操作程序》、“SOP-SH3-1012”即《注射剂车间清场标准操作程序》，以及根据生产安排按“SOP-SH3-1017”即《B级区甲醛熏蒸标准操作程序》适时地对生产环境进行清洁、消毒。 8.1.2.2 于生产前，各岗位操作人员检查各工序相关设备及管道的清洁、消毒、灭菌有效期，若超过有效期，应按各工序相关设备及管道的清洁、消毒、灭菌的标准操作程序执行。 8.1.2.3 准备完毕，各岗位操作人员进行自检，合格后申请QA