(精选)药品批发企业档案目录.doc

新版GSP档案目录 一、企业证件档案 1.三证一照 2.厂房房产证件 3.认证有关资料 4.公司人员有关证件（学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同） 二、质量体系设置文件档案 1.组织机构成立文件 2.企业组织机构职能框架图 3.员工花名册 4.质量领导小组成立文件 5.主要岗位人员聘任书（复印件） 三、质量管理体系文件档案 1.文件系统的管理制度 2.文件审批、变更、发放、收回、记录表 3.质量管理制度(原稿) 4.部门岗位职责（原稿） 5.工作程序（原稿） 6.全套空白质量记录。 四、质量方针目标档案 1.质量方针与质量目标管理制度 2.年度质量方针和目标一览表 3.年度部门质量指标和管理方案 4.年度部门质量目标分解 五、质量管理体系审核档案 1.质量管理体系审核制度 2.《药品经营质量管理规范》内部评审计划 3.《药品经营质量管理规范》内部评审表 4.《内部评审记录表》 5.不合格项目通知书 6.整改实施报告 7.纠正和预防挫折表 六、质量管理制度检查、考核档案 1. 质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2.《制度执行情况监督检查记录》 3.《质量管理制度考核评分表》 4.整改通知单 5.《预防与纠正挫折表》 七、质量教育培训及考核档案 1.质量教育培训及考核管理制度 2.员工花名册 3.年度培训计划表 4.年度培训汇总表 5.培育记录、考核表 6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间） 八、不合格药品管理档案 1. 不合格药品管理制度 2.《药品质量复查通知单》 3.《药品拒收报告单》 4.《不合格药品报告、确认表》 5.《药品停售（收回）通知单》 6.《解除停售通知单》 7.《不合格药品报损申请表》 8.《不合格药品销毁记录》 9.《销后退回通知单》 10.《药品销毁申请单》 11.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（ 年 季）》 12.《不合格药品管理台账》 九、质量事故档案 1.质量事故管理制度 2.质量事故报告记录单 3.质量事故分析报告书 4.质量事故登记表 十、供货单位档案 1.首营企业和售营品种审核制度 2.合格供货方目录 3.售营企业审批表 4.供货单位质量体系调查表 5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、银行开户账号、年检证明、开票资料等） 6.合同或质量保证协议 7.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书 十、销售客户档案?首营企业和首营品种的审核制度首营企业审批表?合格购货单位录销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照?销售合同或质量保证协议? ?特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件?十、药品购进档案药品购进管理制度?《药品购销合同》《医药商品质量保证协议书》《?年度药品申购计划表》《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》?《药品购进记录》十、进货质量评审档案药品购进管理制度《进货质量评审计划》《?年度药品进货情况质量评审表（附表）》《进货质量评审报告》?十、健康档案卫生和人员健康状况管理制度? 日卫生检查表 3.《岗位人员健康情况登记表》体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）《健康异常申报表》十五、质量信息档案质量信息管理制度《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00 年第? ?季度）》《质量信息传递、反馈表》药监部门、检查部门发放文件或公报等资料其他资料信息?质量信息汇总分析报表十六、药品养护档案药品养护的管理制度《药品养护档案表》《重点养护品种目录确定表》《库存药品养护检查记录》《? ?年 季度验收、养护药品质量信息汇总表》十七、药品出库凭证档案药品出库复核管理制度?《出库单》《出库复核记录》《购进退出通知单》《药品购进退出台帐》《销退申请单》《销货退回药品台帐》十八、药品质量查询、投诉档案质量查询管理制度?质量投诉管理制度《药品质量查询记录》《药品质量查询登记台帐》《用户质量投诉处理记录》《用户质量投诉登记台帐》十九、药品不良反应档案药品不良反应报告管理制度《公司药品不良反应记录表》《药品不良反应/事件报告表》药品不良反应相关信息二十、设施设备档案仓库设施设备管理制度《设施设备管理台帐》《设施设备使用（运行）记录》?《设备维护保养计划及记录》?《仪器设备维修记录》二十一、计量器具档案计量管理制度?《计量器具管理台账》《计量器具校验台账》? 二十二、召回药品档案药品召回管理制度?《药品召回通知书》《召回药品》二十三、药品质量档案首营企业和首营品种的审核制度首次经营药品审批表首营品种审批表?首营品种入库验收通知单?首营品种目录药品质量档案表