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验证与再验证培训;培训内容;1个老问题： 什么是验证？ (以你自己的理解来描述); 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.;GMP对验证的要求 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 ;;;如何做好验证 与再验证;第一节;定义中的一些疑问;“验证”VS“再验证”？;“验证”VS“确认”？;“工艺验证”VS“工艺优选”？;“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？;“最差条件”VS“挑战性试验”;验证的分类;验证与再验证的分类;验证与再验证的分类;验证与再验证的分类;验证与再验证的分类;验证与再验证的分类;验证与再验证的分类;验证与再验证的内容——以设备验证为例;验证与再验证的内容——以设备验证为例;验证与再验证的内容——以设备验证为例;验证与再验证的内容——以设备验证为例;验证与再验证的内容——以设备验证为例;验证与再验证的内容——以设备验证为例;验证与再验证的内容——以设备验证为例;第二节;验证的组织;建立验证组织;建立验证组织;建立验证组织;验证实施程序;验证实施程序;验证实施程序;关于验证总计划;关于验证总计划;关于验证文件的管理;第三节;公用工程系统验证要点;空气净化系统（HVAC）验证要点;空气净化系统（HVAC）验证要点;空气净化系统（HVAC）验证要点;消毒灭菌效果的验证要点;消毒灭菌效果的验证要点;工艺用水系统的验证要点;工艺用水系统的验证;工艺用水系统的验证;讨论：饮用水系统是否需要进行验证？;设备验证要点;工艺验证要点;清洁验证要点;清洁验证要点;清洁验证要点;检验方法验证要点;检验方法验证要点;计算机验证要点;计算机验证要点;计算机验证要点;第四节;再验证定义与分类;何时进行再验证？;何时进行再验证？;何时进行再验证？;再验证常用方法;采用数据来源 统计批次 趋势情况总结 结论与建议 再验证时间;再验证要点——变更后的再验证;再验证要点——周期性再验证;产品质量回顾简介;产品质量回顾简介;第四节;验证要达到何种程度？;验证可接受标准的制订;验证常用工具;第五节;HVAC系统的再验证;纯化水系统的再验证;设备再验证;如何确定变更后是否需再验证及再验证范围？;再验证由谁来进行？;GMP复查中发现验证与再验证易出现问题;GMP复查中发现验证与再验证易出现问题;我们的验证暴露的问题 1.验证人员缺乏经验。不能灵活地将现有的验证资源转化成我们自己的东西。 解决办法：加强培训，并且自身需要提高。 2.验证文件完全照搬，没有自己经过思考，验证报告中出现许多大的逻辑错 误。 起草后自己未认真审核，出现许多字面错误和文字格式错误。 文件的审核人审核不严格，审核的人对审核对象的验证需要熟悉。 （以上情况也和工作繁忙有关） 解决办法：各项目负责???首先自己认真负责，审核人员最后把关。 3.未把验证当作重要一项工作来对待。验证的实施和文件的总结修改时间拉得太长。 解决办法：1.09年开始的验证工作严格遵守验证管理总则的规定按验证计划进行验证工作，该什么时候完成验证必须完成，绝对不得以任何工作繁忙理由拖沓。若未完成以未完成工作任务上报。2.09年以前的验证文件的修订工作，必须在规定修订时间内完成。 ;如果有任何问题，请一起探讨！3Q