初始审查申请文件清单（标注文件会议审查交8套,快速审查及课件指南.docVIP

初始审查申请文件清单 (标注文件会议审查交8套，快速审查交3套) 1 初始审查申请表 2 研究者手册 3 临床试验方案 4 知情同意书 5 CRF、研究病例* 6 受试者招募材料 7 主要研究者简历 8 参加研究人员名单 9 组长单位伦理委员会批件 10 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 11 国家食品药品监督管理局临床研究批件（科研项目批文/任务书） 12 其他（实验药与对照药药检报告、企业资质证明文件、GMP证书等） 医疗器械临床试验需额外提供以下材料 1 医疗器械说明书 2 注册产品标准或相应的国家、行业标准 3 产品质量检测报告 4 医疗器械动物试验报告 审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”的复审申请文件清单 1 复审申请 2 修改后的材料：修改内容及说明； 临床研究方案（注明版本号/日期）； 知情同意书（注明版本号/日期）； 招募材料； 对修改部分以阴影/下划线的方式标记； 其他需要补充的文件。 3 其他 修正方案伦理审查申请文件清单 1 修正方案审查申请 2 临床研究方案修正说明页 3 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。 4 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。 5 其他 严重不良事件报告审查申请文件清单 1 严重不良事件报告表严重不良事件报告表当前使用的研究方案和知情同意书（的最终版本） 1 违反/偏离方案报告表 2 当前使用的研究方案和知情同意书（的最终版本）