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LOGO 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 2011年7月 2010版药品GMP 致谢 本培训用教材部分采纳了以下单位和专家的资料： 国家食品药品监督管理局高级研修学院 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 王春祥 * * 第一章 总则 * 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 第三条 第四条 企业应当建立药品 质量管理体系。该 体系应当涵盖影响 药品质量的所有因 素，包括确保药品 质量符合预定用途 的有组织、有计划 的全部活动。 本规范作为质量管 理体系的一部分， 是药品生产管理和 质量控制的基本要 求，旨在最大限度 地降低药品生产过 程中污染、交叉污 染以及混淆、差错 等风险，确保持续 稳定地生产出符合 预定用途和注册要 求的药品。 企业应当严格执行 本规范，坚持诚实 守信，禁止任何虚 假、欺骗行为。 * 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 质量管理体系（QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 强调药品质量首先是设计出来的，其次才是生产出来的，将质量管理从生产阶段提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。 重点条款 * 产品生命周期 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段 包括产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 重点条款 * 质量管理体系应持续改进 * 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 GMP是药品生产质量的基本要求，即最低要求 明确了实施GMP的目的 最大限度降低药品生产过程中的风险 持续稳定生产出合格药品 符合预定用途 符合注册要求 重点条款 重点条款 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 * LOGO * * * 符合要求 有效运行 持续改善 追求卓越 GMP执行水平 GMP意识 正确的能力 正确的态度 正确的方法 * 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 阐述“诚信”是确保本规范有效执行的基础。 重点条款 * LOGO