药物临床试验保存文件与相关分析.docVIP

药物临床试验保存文件一临床试验准备阶段临床试验保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 知情同意书 保存原件 保存 5 财务规定 保存 保存 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 保存 8 伦理委员会成员表 保存原件 保存 9 临床试验申请表 保存原件 10 临床前实验室资料 保存原件 11 国家食品药物监督管理局批件 保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 实验室检测正常值范围 保存 保存 14 实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药物的标签 保存原件 16 试验用药物与试验相关物资的运货单保存 保存 17 试验药物的药检证明 保存原件 18 设盲试验的破盲 保存原件 19 总随机表 保存原件 20 监查报告 保存原件 ??? ? 二 药物临床试验进行阶段 药物临床试验保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 相关文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存 保存 23 研究者的履历保存 保存原件 24 实验室正常值范围更新保存 保存 25 试验用药物与试验相关物资的运货单 保存 保存