质量标准与控制方法--临床试验室管理办法与-江苏血液中心.PDF

ISO15189 管理要素评审体会 江苏省临床检验中心 许斌 xubin@ 025 2012-07-30 jsccl-xubin 不符合项条款对照 2012-07-30 jsccl-xubin 2 管理评审组 结合CNAS实验室认可准则的“管理要求”和 涉及到的“技术要求”对质量体系的符合性 和运行有效性进行评价； 通过抽样评审确认体系是否科学、完善； 该体系与实验室的活动范围（工作类型、 工作范围和工作量）是否相适应，质量方 针、质量目标和质量承诺是否适应实验室 的实际情况； 质量体系是否按规定运行，并保留必要的 2012-07-30 jsccl-xubin 记录。 4.1组织和管理 实验室的法律地位（4.1.1）-授权书 实验室服务的定义和范围（4.1.2）-承诺书 工作地点：分部、采血车（4.1.3） 组织和管理结构、部门职责、和隶属关系、组织机构图 （4.1.5e）； 管理工作、技术工作、支持服务和管理体系之间关系的 说明(4.1.5f) 公正性声明(4.1.4，4.1.5b-d) 最高管理者、技术负责人、质量负责人、CNAS授权签字 人及指定代理人（4.1.5h-j） 培训师（4.1.5g） 2012-07-30 jsccl-xubin 内部沟通机制（4.1.6） 项目规定 项目覆盖所有分析系统（ELISA+发光、人员） 血细胞计数+镜检 尿干化学+镜检 凝血：PT\APTT 生化：所有PT项目 激素：甲功（TSH\T3\T4\FT3\FT4 ）,性激素 （LH\FSH\E2\T ） 感染性：乙肝、丙肝、艾滋、梅毒 特定蛋白：抗“O”、类风湿因子、CRP、免疫球蛋白 G、A 、M、E 、补体 肿标：CEA\AFP\PSA(F、T)\CA199\153\125 自身抗体：ANA\RF\ANCA\抗磷脂抗体 心肌谱 微生物：培养+涂片镜检+药敏 2012-07-30 jsccl-xubin 技术标准，2010年12月1 日，苏卫办医〔2010 〕147号 @5、运行良好的实验室信息系统（LIS ），功能覆盖生成申请 单、标本采集时间、接收时间、检测时间、报告时间，室内 室间质量控制，试剂与仪器管理，保证试剂按规定要求储存 和在有效期内使用等。 @6、检验报告格式及内容符合《病历书写规范》要求，有报告 审核制度及记录，有危急值报告制度及记录。 @7、实验室生物安全符合《江苏省临床实验室生物安全规范》 要求。 @4、有2名以上检验医师，其职责为确定开设检验项目及其检 测方法，建立实验室参考范围；负责检验结果的解释及进一 步检验的建议；定期参加查房，介绍新项目及其临床意义， 参加疑难病例讨论会。 @5、开展实验室临床路径的工作，进行可疑结果的确认实验， 如：中和试验、RIBA、Western Blot等。 2012-07-30 jsccl-xubin 人员工作岗位描述 工作描述文件应针对岗位设立，并不针对具 工作描述文件应针对岗位设立，并不针对具 体个人。工作描述文件的内容要件 体个人。工作描述文件的内容要件 @工作岗位名称 @任职资格 @ 岗位的上下级关系 @职责 @工作程序 @考核程序 2012-07-30