药品批发企业自查项目和记录表.docVIP

附件3 天河区药品批发企业自查项目和记录表 自查企业名称： 药品经营许可证编号： 注册地址： 仓库地址： 自查时间： 年 月 日 序 号 一般项目 检查方法 结果 评定 1 企业质量负责人、质量管理部门负责人是否为注册的执业药师，在职在岗并履行职责。 企业自查 是 □ 否 □ 2 企业从事质量管理工作的人员是否具有符合规定的职称或学历，各岗位人员经过岗前培训和继续培训并考核合格，履行职责。 企业自查 是 □ 否 □ 3 企业从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员是否接受相关法律法规和专业知识培训，经考试合格上岗并履行职责。 企业自查 是 □ 否 □ 4 直接接触药品的岗位工作人员是否定期进行健康检查并建立健康档案；发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者，是否立即调离直接接触药品的岗位。 企业自查 是 □ 否 □ 5 是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确的记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。 企业自查 是 □ 否 □ 6 企业是否按规定及时上报药品采购、销售、储存等电子监管数据，并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。 企业自查 是 □ 否 □ 7 企业是否有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，常温库、阴凉库、冷库的温度是否符合规定要求，各库房相对湿度应保持在35-75%之间。 企业自查 是 □ 否 □ 8 企业是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回后购进退出、运输、储运、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 企业自查 是 □ 否 □ 9 库房是否具有保证药品质量和药品安全的设施设备。 企业自查 是 □ 否 □ 10 企业库房是否配备有效的自动监测、记录库房温湿度的系统。 企业自查 是 □ 否 □ 11 企业是否按要求将药品储存于相应的库房中。 企业自查 是 □ 否 □ 12 药品的购、销应按规定的程序进行，是否从合法供应商购进药品，进货审核所购药品的合法性，将药品销售给具有合法资格的单位。 企业自查 是 □ 否 □ 13 企业采购药品是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并与供货单位签订质量保证协议。 企业自查 是 □ 否 □ 14 企业采购药品是否向供货单位索取发票，做到票、账、货、款相符。 企业自查 是 □ 否 □ 15 药品验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。 企业自查 是 □ 否 □ 16 是否通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。 企业自查 是 □ 否 □ 17 企业是否严格执行药品出库复核制度，有完整的出库复核记录，并加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。 企业自查 是 □ 否 □ 18 不合格药品是否有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续或记录。 企业自查 是 □ 否 □ 19 是否建立药品不良反应监测和报告相应制度。 企业自查 是 □ 否 □ 20 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的运输是否符合国家有关规定。 企业自查 是 □ 否 □ 序 号 关键项目 检查方法 结果 评定 21 是否取得有效的《药品经营许可证》及《GSP》证书。 企业自查 是 □ 否 □ 22 是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动。 企业自查 是 □ 否 □ 23 是否有从非法渠道购进药品情形。 企业自查 是 □ 否 □ 23 是否有非法销售药品的情形。 企业自查 是 □ 否 □ 24 是否有经营假、劣药品的情形。 企业自查 是 □ 否 □ 25 是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。 企业自查 是 □ 否 □ 自查项目总数 项，违反一般项目 项，违反关键项目 项。 违法事实说明： 自查结论： 自查单位负责人签名（盖章） 日期： 年 月 日