礼来中国宣布Olumiant治疗类风湿关节.PDF

礼来中国宣布 Olumiant®治疗类风湿关节 炎的 III 期临床试验“RA-BALANCE” （I4V-CR-JAGS ）取得成功 –达到主要终点 –安全性及疗效达到预期 礼来中国今天宣布Olumiant® (Baricitinib)治疗类风湿关节炎（RA）的III 期国际多中心临床试 验“RA-BALANCE”(I4V-CR-JAGS)取得成功。随机入组的 290 名甲氨蝶呤治疗不佳（MTX-IR） 活动期中重度 RA 受试者参与了试验（包括 200 多例中国患者），这项试验成功地达到了主 要终点：12 周时的美国风湿病学会标准20% 的改善 （ACR20 ）, 以及其他6 项次要终点。 研究过程中并未出现新的或超出预期的重大安全性问题。详细的研究结果待分析完成后将适 时公布于风湿病学术会议。 礼来中国药物研发及医学事务部高级副总裁王莉博士表示：“经过礼来公司和研究者多年的 不懈努力，我们欣喜地宣布Olumiant® 的III 期临床试验RA-BALANCE 获得成功，这不仅是类 风湿关节炎患者的福音，也是礼来中国在自身免疫病领域的重要里程碑。” 礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人周霞萍女士表示：“Olumiant® 已 在欧洲、日本等地区获批，我们很期待在中国早日将该产品带给类风湿关节炎患者，增加治 疗选择，提高他们的生活质量。” 记者采访了RA-BALANCE 试验国内牵头单位北京大学人民医院项目负责人栗占国教授，他表 示：“尽管类风湿关节炎的临床治疗取得了一定进步，但仍有部分患者无法较好地控制病情， 或由于疗效欠佳和副作用等原因终止治疗，这可能导致患者长期不能缓解并致残。在常规疗 法效果不佳的患者中，Olumiant®能够明显延缓类风湿关节炎的进展。” 关于Olumiant® Olumiant®是每日一次口服的JAK 抑制剂，用于炎性和自身免疫性疾病。JAK 酶有4 种，分别 为JAK1 、JAK2 、JAK3 和TYK2 。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎性和自身免疫性疾病的发病 过程，提示JAK 抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病，包括类风湿关节炎。 2009 年12 月，礼来和Incyte 宣布达成全球合作协议，共同致力于Olumiant®及其后续化合 物在炎性和自身免疫性疾病领域的开发和商业化推广。2016 年，Olumiant®分别在美国、欧 盟和日本提交了上市许可申请，用于类风湿关节炎治疗。Olumiant®率先于2017 年2 月在欧 盟获得审批。Olumiant®还分别于2017 年6 月在科威特和瑞士、2017 年7 月在日本获得审 批用于类风湿关节炎。 关于类风湿关节炎 类风湿关节炎（RA）是一种自身免疫性疾病, 其特征为炎症和关节的进行性损害。全球类风 湿关节炎患者约有2300 多万人。患病人群中，女性约为男性的三倍。目前类风湿关节炎的 主要治疗手段包括非甾体抗炎药（NSAIDs），口服的传统改善病情的抗风湿药物(cDMARDs) 如现行的标准疗法—— 甲氨蝶呤，以及注射型的生物制剂(bDMARDs)。在现有的治疗选择条 件下，许多患者不能达成治疗目标或者不能实现症状的持续缓解。因此，寻求新的治疗方法 对于从整体上改善患者预后至关重要。 # # #