结核杆菌(TB)核酸扩增(PCR)荧光体外检测试剂盒.docxVIP

结核杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光体外检测试剂盒试剂盒简介：??? 深圳匹基生物工程有限公司开发的结核杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光体外检测试剂盒采用RT－PCR荧光探针检测技术检测结核杆菌TB核酸。试剂盒特点????? 高灵敏度:该试剂盒在香港卫生署公共卫生检测中心与欧盟已批准的商业化ＡＲＴＵＳ试剂进行比对试验结果显示，相关性达到93％，达到国际先进水平。????? 高特异性??????防污染:该试剂盒无需PCR后处理，完全闭管扩增和检测，有效地防范了PCR扩增产物的污染，避免假阳性结果，提高临床诊断依据的可靠性。????? 操作简单、耗时短:试剂盒在特定的荧光PCR检测仪上进行扩增和检测，不需要进行电泳或杂交的操作，只需0.5－1.5小时（针对不同机型）即可完成PCR过程，有利于提高报告出具的速度。????? 适用面广:本试剂盒可对粪便和血浆样本进行检测。??????结果客观可靠:无需人为判断，仪器自动收集和分析数据。适用机型：PE5700；PE7000；MJ OpticonⅡ；Roche LightCycler；ABI7300/7500/7900；Roter-gene等???????近20年来，曾经控制在很低水平的结核病，在世界范围内有死灰复燃的趋势。全球现有结核病人2000万人，其中95%的病人是在发展中国家，如果不加控制，今后10年还将有3亿人受到结核杆菌的感染。为此，世界卫生组织于1993年宣布全球进入结核病紧急状态，1998年又重申遏制结核病的行动。根据最新的卫生部调查显示：我国有5.5亿人感染过结核杆菌，目前有肺结核病人约450万，其中传染性肺结核病人约150万，结核病患者数量居世界第二位。中国每年style=COLOR: black约有145万新发病例，是全球22个结核病高负担国家之一，每年因结核病死亡人数达13万，大大超过其他传染病死亡人数的总和。如果不采取有效措施，在未来的10年中，可能有3000万人发生结核病。?????? 结核病的致病菌是结核杆菌，属于放线菌目分支杆菌科分支杆菌属。结核杆菌主要通过呼吸道传播，还可通过消化道进入人体。结核杆菌对外界的抵抗力较强，在阴湿的地方能生存5个月以上，因此带菌的痰液是结核杆菌主要的传染源。健康人吸入病人咳嗽、打喷嚏时喷出的飞沫，即可引起肺部结核杆菌感染。?????? 结核病有一个不同于一般传染病的发病特点，即大多数人被传染上结核杆菌后并不马上发病，多数可以终生不发病。结核杆菌在人体内可以长期潜伏，处于静止不活动状态，其中约5%~8%的人在随后的几年甚至数十年后，由于各种原因导致机体抵抗力降低时发病。结核杆菌被吞噬细胞吞噬后可经淋巴-血循环散播到全身，在人体免疫力低下时而造成多种系统或脏器的结核病变，如骨结核、肾结核、生殖器结核、结核性脑膜炎等。?结核杆菌常规检验方法主要有以下几种：?????? 痰涂片镜检? 结核杆菌对苯胺染料、特别是石炭酸复红具有独特亲和力，一经染色，再用酸性酒精冲洗无法使之脱色，在显微镜下即可识别。痰涂片方法虽然操作简易，但其阳性率通常只有30%左右，并可为其他抗酸性分枝杆菌如耻垢分枝杆菌污染等。?????? 培养法? 对结核杆菌最可靠的诊断方法就是培养法，但结核杆菌生长缓慢，人工培养通常需要2-4周才能有菌落生长，不利于临床上的及时诊断和用药。另经过抗结核药物治疗后，结核杆菌受到抑制，培养需要6-8周甚至20周后才出现菌落。量过少或细胞壁缺陷菌及化疗后受到损伤的细菌均可导致培养失败。???????影像学? 胸部X线检查不但可早期发现肺结核，而且可对病灶部位、范围、性质、发展情况和治疗效果作出判断，尤其适用于集体健康检查。???????结核杆菌素试验? 结核杆菌素皮肤试验阳性率约为75%，但其阳性反应仅表示结核感染，并不一定代表患病。???????血清抗体检测? 主要是PPD抗体检测。血清结核抗体检测易于开展，但由于分枝杆菌属各菌之间抗原有着广泛的交叉，对其特异性是有影响的。?荧光PCR检测TB DNA的临床意义荧光PCR检测主要是在一定的反应体系中通过首先查找到样本中结核杆菌本身的基因，并进而对其基因上某高保守的特定区段进行体外快速、高保真的复制增殖，使其迅速被放大到巨大的信号量而能够被检测到。具有高特异性、高灵敏度、快速简便等特点。结核杆菌易受物理、化学(药物)以及免疫因素的影响而发生变异(细胞壁缺陷型或称L型，耐药变异菌、持续菌或休眠菌等)，用传统细菌学技术难以检测出，造成假阴性、漏诊。PCR方法检测对象是结核杆菌基因保守区段，不受细胞表型和耐药等因素的影响，可提高阳性的检出率和工作效率，为临床上及时诊断和治疗提供依据。肺外结核包括多系统、多脏器、多种类型的结核病变，通常标本中含菌量较少，特别是组织等标本中的结核杆菌不易被暴露，不