ReadyToProcess一次性生产平台缩短轮换准备周期从而提高-生物通.PDFVIP

RReadyToProcesseadyToProcess 一一次性生产平台缩短轮换准备周期从而提高产能次性生产平台缩短轮换准备周期从而提高产能 Ingemar Daniels ，产品经理，GE Healthcare ，Uppsala ，Sweden Kristoffer Hansson ，细胞培养和纯化经理，CMC Biologics ，Copenhagen ，Denmark Sandeep Kristiansson ，细胞培养和纯化首席科学家，CMC Biologics ，Copenhagen ，Denmark 介介绍绍 CMO 合同制造商或多品种的新药研发和临床生产平台常 水冲洗取样 常受到紧张的项目时间限制，需要在多个生产线上进行多 总有机碳（TOC ） 个产品的快速GMP 生产。清洗是浪费宝贵生产时间的一个 内毒素 重要因素。经过丹麦CMC Biologics 公司研究认定，Ready 生物负荷 ToProcess™ 一次性生产平台可通过减少清洗步骤而增加设 棉签擦拭取样 备用于有效生产的时间，提高厂房设备利用率，有效增加 总有机碳 产能。因此ReadyToProcess™技术可以增加现有厂房的产 目测检查 出，实现多品种的高通量快速临床生产，缩短生物药品上 市周期，从而实现良好的经济回报。 该步骤还包括分析检测，数据分析和结果批准等。清洗验 清洗评价研究将传统方式的层析系统和层析柱与ReadyTo 证过程的瓶颈在于等待分析检测结果的时间。比如初步的 Process 一次性平台产品在生物制品生产过程中用于设备 生物负荷结果可在取样后三天得到，但最终结果要在5 日 清洗所花费的时间进行比较和评价。该评价基于CMC 公司 后才能得到（图1）。 设备日常工作中的模型和数据，进行比较的层析柱和层析 系统在规格上相似。 RReadyToProcesseadyToProcess 传传统层析生产方式的初始准备和清洗步骤统层析生产方式的初始准备和清洗步骤 ReadyToProcess 平台可简化并加速生物过程，减少前 采用传统层析方式进行样品生产前，需要编写制定所有相 期投资，缩短开发时间。该平台能有效地减少生产过 关设备能够重复使用的理由(Campaign rationale) 。该文件 程中对反复使用系统进行清洗、灭菌以及验证的需要。 对预先设定的设备清洁验证的一系列验收范围进行评价： 该产品设计可实现从细胞培养和发酵到纯化整个生物 包括设备的表面积，预计生产的药物剂量、前一个生产批 制药开发和生产过程的快速响应，并保证安全性和成 次和下一个计划生产批次药物的每天用药剂量等，从而确 本收益。ReadyToProcess 平台包括了快速液体处理， 定这些预设的验收范围是否都达到预期标准。对于上一批