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行政许可事项流程图 行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局 行政执法负责人：董穗生 行政许可事项名称：权限内药品生产企业的药品生产质量管理规范认证 法定条件 中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日公布） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日公布） 申请材料目录 1、《药品GMP认证申请书》；2、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业慨况及历史沿革、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并表明所在部门及岗位培训 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产的所有剂型和品种表、申请认证范围剂型品种表及药品质量标准表；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间慨况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等；并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图）；9、申请认证范围的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器等校验情况；11、药品生产企业关于环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志；12、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；13、新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送以上规定的资料外，还必须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。 工作流程（申请、受理、审查、决定） 1、受理；2、包括技术审查；3、现场检查；4、审核批准；5、公示公告；6、颁发证书。 办理时限（法定时限、承诺时限） 法定时限为6个月，承诺时限为144个工作日。 是否收费（收费依据、标准） 不收费 是否年检（年检依据） 不年检 年检是否收费（依据、标准） 不收费 投诉举报途径及方式 局纪检监察室举报电话：0851-6810760 备注 行政许可事项流程图 行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局 行政执法负责人：董穗生 行政许可事项名称：在本省行政区域内从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业审批 法定条件 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日公布） 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2005年8月3日公布） 申请材料目录 一、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表申请成为全国性（区域性）批发企业 应当报送的资料： 1、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；2、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；3、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；4、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；5、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；6、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；7、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；9、会计师事务所出具的财务资产负债表。 二、申请成为专门从事第二类精神药品批发企业应当报送的资料： 1、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；2、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；3、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；4、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；5、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；6、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料