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制药水处理
制药用水处理;相关标准;USP对制药用水制造方法的要求;中国药典( 2000 年版);纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。; 我国《规范》( 1998 年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有:
初淋水(大容量注射剂 GMP 规定,菌落数 0.5CFU/ml) ;
终淋水(大容量注射剂 GMP 规定,菌落数 0.1CFU/ml) ;
灭菌锅冷却用水(大容量注射剂 GMP 规定,菌落数 0.01CFU/ml) ;
其他用途的软化水、冷却用氨水等。;药品生产工艺用水的用途 ;纯化水水质标准 ;注射用水水质标准 ;制药用水的水质标准;纯化水、注射用水系统的基本要求;对预处理设备的要求;对纯化水制取设备的要求;对注射用水(清洁蒸汽)制取设备的要求;其他要求;典型的纯化水制备系统;典型医药用纯水制备工艺流程;张翠莲等在《用反渗透法制备注射用水》中指出制水系统是采用两次反渗透、膜过滤的方法,将市政自来水制成注射用水;
它是由补水系统和精制供水系统两部分组成。补水系统由机械过滤器、软化器、一级反渗透组成;精制供水系统由炭滤器、复床、二级反渗透组成。其流程图如下:;系统特点;谢谢!
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