面瘫牵正贴对贝尔麻痹安全性与有效性临床研究临床表格.docVIP

云南中医学院 研究生课题实验记录 面瘫牵正贴对贝尔麻痹的安全性和有效性临床研究 编号： 随机号： 组别： 实验人员：辛振刚 导师：朱虹江 专业方向：中医内科学（急症研究） 年级：2011级 面瘫牵正贴临床试验患者知情同意书 尊敬的患者： 面瘫牵正贴主要由白附子等4味中药组成，具有祛风散邪，益气固表，通络解痉的功效。 如果您决定参加本研究，医生将检查您是否符合参加本研究的条件，询问您的健康情况和有关疾病的情况，医生还将对您进行体格检查，包括抽血检查肝肾功能等。在您用药过程中，请您按医生的要求提供有关记录内容。 您参加本研究完全是自愿的。我们希望您能坚持完成本研究。如果您在任何时候因为任何原因退出本研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求回答的问题，以便医生能完成最后一次就诊要求的所有检查项目。如果您决定退出本研究，将不会影响您与医生的关系，医生将根据您的病情和对您进行合理的治疗。在您完成本研究后，还要求您在使用最后一次药物3天内来就诊。 本研究共有72名患者参加，分为治疗组（常规针灸治疗加上穴位贴敷面瘫牵正贴）和对照组（常规针灸治疗），您有可能被分配在治疗组，应用面瘫牵正贴及针灸治疗，或分配在对照组，应用针灸常规治疗。 签署了这份知情同意书，即表示您同意参加本研究。参加本研究的记录是保密的，只有您的医生清楚。您的临床研究资料将记录在病例报告表上。您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。 本药物有较好的安全性，目前为止还没有见到明显的不良反应。在您贴敷期间如果出现与本药物相关的不良反应，您将得到及时的相应治疗措施。 我已仔细阅读了以上内容，并且我的医生给我作了完整的解释，对于本研究的意义、目的和具体方法我已了解，也知道该药的性能、药效和可能出现的不良反应。我自愿参加本研究，并愿意按研究方案要求与医生合作，完成本次研究，我也同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。 患者签名： 年 月 日 或见证人签名： 年 月 日 我已详细向患者介绍了整个研究过程，并告知在研究过程中的风险和获益情况。 医师签名： 年 月 日 患者基本情况调查统计表： 姓名： 性别：男 女 年龄： 岁 职业： 电话： 家庭住址： 备注： 面瘫牵正贴临床研究流程图 项目 入组 治疗后 访视 ● 签署知情同意书 ● 纳入/排除标准 ● 血常规 ● ● 尿常规 ● ● 便常规 ● ● 评分 House—Brackmann评分 ● ● 症状体征量化评分 ● ● 面部残疾指数(FDI)调查问卷 ● ● 合并用药 ● 不良事件 ● 依从性评价 ● 疗效评价 ● 安全性评价 ● 随机分组数字表 编号 随机号 组别 编号 随机号 组别 编号 随机号 组别 1 221 对照组 25 773 治疗组 49 474 对照组 2 768 治疗组 26 277 对照组 50 725 治疗组 3 658 治疗组 27 098 对照组 51 784 治疗组 4 168 对照组 28 552 治疗组 52 376 对照组 5 952 治疗组 29 053 对照组 53 716 治疗组 6 392 对照组 30 062 对照组 54 120 对照组 7 358 对照组 31 478 对照组 55 449 对照组 8 702 治疗组 32 351 对照组 56 032 对照组 9 225 对照组 33 627 治疗组 57 649 治疗组 10 751 治疗组 34 416 对照组 58 767 治疗组 11 610 治疗组 35 772 治疗组 59 639 治疗组 12 943 治疗组 36 302 对照组 60 961 治疗组 13 950 治疗组 37 770 治疗组 61 463 对照组 14 658 治疗组 38 961 治疗组 62 803 治疗组 15 248 对照组 39 872 治疗组 63 932 治疗组 16 203 对照组 40 521 对照组 64 269 对照组 17 471 对照组 41 280 对照组 65 812 治疗组 18 936 治疗组 42 624 治疗组 66 199 对照组 19 275 对照组 43 259 对照组 67 210 对照组 20 946 治疗组 44 316 对照组 68 328 对照组 21 137 对照组 45 711 治疗组 69 282 对照组 22 993 治疗组 46 359 对照组 70 608 治疗