有机挥发性物质检测方法验证报告2.docVIP

验证报告 Validation Report 项目名称Name 有机挥发性物质检测方法 Determination of Organic Volatile Impurities 报告编号Report № 版本Version 方案编号Protocol № 版本Version 起草Prepared by QC审核Reviewed by QC 部门审核Reviewed by Dept. QA审核Reviewed by QA 批准Approved by 报告日期Report Date 目 录contents 报告总结 Summary Report 目的Purpose 验证范围Scope 验证依据Validation Basis 责任者Person Responsibility 接受标准Acceptance Criterion 有机挥发性物质的测定Determination of Organic Volatile Impurities 有机挥发性物质的限度Limit of Organic Volatile Impurities 溶液配制Preparation 色谱系统Chromatographic System 系统适应性试验System Suitability Test 测定Procedure 结果计算Calculate 样品测定Sample Determination 仪器和试药Instruments and Reagents 仪器Instruments 试药Reagents 验证内容Validation Contents 8.1专属性(定位)Specificity 8.2检测限Limit of Detection 8.3精密度Precision 8.4线性范围Linearity and Range 8.5准确度/回收率Accuracy/Recovery 变更和偏差调查Change and Deviation Investigation 结果分析、结论和评价Comprehensive, Conclusion and Assessment 附录Appendix 报告总结 按批准的方案(编号 )，对xxx有机挥发性物质的检测方法进行验证。结果如下： 考察了方法的专属性、检测限、精密度、线性范围和准确度/回收率。 根据实验中所得数据及图谱分析，与方案中可接受标准比较，均符合规定。 此方法可作为xxxx有机挥发性物质的检测，方法可行。  目的Purpose: 对xxx有机挥发性物质的检测方法进行验证，确保方法可行性，以便为有效控制XXXX的质量提供依据。 验证范围Scope: xxxx有机挥发性物质。 验证依据Validation Basis ICH Q2a xxxxx（各个公司自己的产品的SOP） Xxxxx 责任者Person Responsibility 姓名 职务 技术职称 验证实施分工 起草验证方案，进行验证，编制验证报告 按照验证方案进行验证 组织实施验证，对验证报告审核 对验证报告结果审核 对验证监督和组织定稿 接受标准Acceptance Criterion 项目名称 考核方法 限 度 专属性 各溶剂峰之间分离度 依据自己的产品要求写 各溶剂峰理论塔板数 以下皆同 各溶剂峰拖尾因子 检测限 （S/N=3±1） XXX浓度(各个有机挥发性物质) XX浓度 XX浓度 XXX浓度 精密度 重复性 标准溶液分别进样6针，RSD 中间精密度 标准溶液不同日不同人分别进样6针，与重复性试验的6针一起计算RSD 线性范围 各溶剂相关系数R 准确度/回收率 回收率 RSD 有机挥发性物质的测定Determination of Organic Volatile Impurities 有机挥发性物质的限度Limit of Organic Volatile Impurities 指标名称 技术要求 方法 Xx（各个有机挥发性物质） 自己公司的检测方法即依据 Xxx Xxx Xxx 溶液配制Preparation 6.2.1 储备溶液 写出各个储备液的配置过程 6.2.2 标准溶液 分别按附表定量吸取上述储备溶液（上述称量改变时，吸取体积作相应调整），置于同一个100ml量瓶中，用稀释至刻度，混匀。有机挥发性物质 (ppm) 储备溶液体积(ml) 6.2.3 供试溶液 写出各个供试液的配置过程 色谱系统Chromatographic System 仪器： 色谱柱：进样口：温度℃ 压力 恒流 流速ml/min 分