094栀子生产工艺规程.docVIP

文件编号： GY-SC-094-01 文件种类：工艺规程类 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 分发部门：生产管理部 颁发部门：质量管理部 实施日期： 年 月 日 栀子生产工艺规程 目的：制定一个规范的栀子生产工艺规程，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。 范围：本工艺规程适用于栀子饮片炮制的全过程。 责任：各级生产管理人员及操作人员、质量部QA人员负责本规程的实施。 内容：制定依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部；《中华人民共和国药典》2010年版一部附录《药材炮制通则》。 生产操作：依照公司《生产管理文件（SMP）》与《生产岗位标准操作规程（SOP）》及本工艺规程内容进行。 来源：本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上气或置沸水中略烫，取出，干燥。 功能主治：泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡，外治扭挫伤痛。 贮存：置通风干燥处。 生产处方： 品名（原药材或辅料） 物料代码 投料量 产品代码 规格 投料倍数 成品规格 栀子 Y059 30kg CP094 个 2、5、10 1kg/袋 1、生产工艺流程图： 2、生产操作要求 2、1领料：由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单，核对原料检验报告单号，确保相同来源相同质量标准的栀子为一批。 2、2净选：将栀子原药材置操作间内拣选台上，去净杂质等不符合要求的部分，碾碎，筛去细小的杂质。置周转箱内，转入下一道工序。 本工序收率应为97-100%。 3、包装操作要求 按批包装生产指令，领取规定数量的包装材料和标签。 3、1内 包： 按包装指令及领料单领料，在合格证上打印好相应内容，按规定分装、封口，生产完毕后，清场，检查标签的使用情况，清场合格后，转入下道工序。本工序应填写请验单并由质量部取样员取样。包装规格：1kg/袋 本工序收率为98-100%,包装袋损耗率≤5.0%，合格证的损耗率≤1.0%。 产品总收率（成品数量/生产前数量）应为75-100%。 3、2外 包：将内包完好的成品放入指定规格的大箱中，包装规格根据大箱实际尺寸，打好封带；或装入外包袋中，贴好外包标签。 3、3入库：外包完成后送入成品待验区。接到合格报告单后转入合格区，按规定贮存。 4、标准依据： 《中华人民共和国药典》2010年版一部 5、技术安全、工艺卫生条件及劳动保护： 5.1生产操作前，仔细检查电路及动力设施，排除不安全隐患。 5.2不得用手触摸机器的传动及转动部位,发生故障时，立即切断电源，通过维修人员修理。 5.3压力设备严禁撞击、敲打，不准超压、超温。 5.4车间设消火栓，灭火器定点存放，并有专人负责，操作人员应都会使用灭火器。 5.5各岗位职工按生产规定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩、手套等。 5.6工艺卫生按《生产过程管理规程》执行。 6、物料平衡统计 ： 6.1净选工序的物料平衡值（实际值/理论值）应为98-100%。 6.2内包工序的物料平衡值（实际值/理论值）应为99-100%。 6.3产品物料平衡值（实际值/理论值）应为85-100%。 6.4计算公式： 实际值（生产后数量＋杂质＋药屑） 物料平衡值%= ×100% 理论值（生产前） 7、包材质量标准： 包装用塑料袋质量标准 【标准依据】公司内部规定。 【材质】为白色或透明的聚乙烯塑料制品；无毒、无味。 【外观】周正平整，无漏气、洁净无污染。 【破损率】≤3%。 【印刷】文字、图案、标志应正确、清晰、深浅色泽一致。 【规格尺寸】长29cm，宽24cm 外包袋质量标准 为白色塑料编织袋，应方正、整齐，无皱折，无污染，洁净。 合格证样本 中药饮片标签 执行标准：《中国药典》2010版一部 《内蒙古中药饮片切制规范》 药品生产许可证号： 品名： 产地： 规格： 净重： 批号： 生产日期： 企业地址:呼和浩特市玉泉区裕隆工业园区E区10号 联系电话：0471-2538656 合 格 证 质检员 内蒙古瑞泰药业有限责任公司 8、劳动组织及岗位定员： 净选工序定员2人；包装工