一般制剂制程作业.ppt

? 關鍵性製程確效作業資料 林 邦德 製程確效（藥品優良製造確效作業基準88.04.13 4） 製 程 確 效: 確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性。 確效計畫書:說明將如何進行確效之書面計畫書，內容包括予以測試之指標，產品特質，生產設備，以及測試合格之判定標準。 內容 關鍵性製程確效作業查檢表 ? ( Courtesy of former BFDA-CDST) 品 名 :_________ 主成分 : _________ 劑 型 :_________ 指標分析成分 :________ 確效計畫書（藥品優良製造確效作業基準7） 確效或驗證之項目。 確效或驗證之目的及整體目標。 預定實施頻率。 該項確效或驗證之計畫書制訂及各次改訂日期，以及改訂事項。 確效或驗證方法。 合格標準範圍。 數據或資料處理方法。 確效或驗證書面資料之改訂程序及保管相關事項。 執行確效或驗證之責任單位及負責人員。 ?產品詳細處方一覽表 主成分(Active substance) 賦形劑(Excipients) 增量 (Overages) Ref: ICH Q8 Pharmaceutical Development ? 批量 A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart Ref: 關鍵性製程及其指標（88.10.21公告） Acceptance Criteria 合格範圍 Product Specifications 產品既定規格 Pharmacopoeia Specifications 產品藥典規格 Product In-process Specifications 產品製程規格 設定合格範圍 Setting Limits 藥品查驗登記的規格 安定性規格 成品檢驗放行規格 確效規格 固型製劑之分類 散、粉劑 顆粒、錠劑、丸劑 加衣錠 膠囊、軟膠囊 散劑、粉劑之製造程序 稱量 顆粒粉碎 過篩 混合 固型製劑之製造程序（I） 混合與造粒Mixing Granulation Granulation 造粒 Wet Granulation 濕製粒 Roll Compaction / Slugging 乾製粒 Direct Mixing 直混 固型製劑之製造程序（II） 固型製劑之製造程序（III） 壓錠與膠充Compressing Encapsulation Compression 打錠 單層錠 雙層錠 子母錠 Encapsulation 充填 硬膠囊 軟膠囊 固型製劑之製造程序（IV） 加衣Coating Film Coating 膜衣 Sugar Coating 糖衣 Enteric Coating腸溶錠 shellac coating sub coating color coating polishing enteric coating sub coating color coating polishing 製程參數 Mixing 混合 Kneading 鍊合 Fluid Bed Granulation 流動床造粒 Time / RPM Time / RPM Liquid addition rate 添加率 Inlet air temp. 進氣溫度 Fluidizing air vol. 空氣量 Process air humidity 濕度 Atomization air Pressure 空壓 製程參數 Extrusion 擠出 Roll Compaction 滾壓 Drying 乾燥 Milling / Sizing 整粒 Final Blending 最終混合 Lubrication 潤滑 Time / Pressure Time / Pressure Time / Temp. Mesh / Blade RPM 網徑 / 切刀轉速 Time / RPM Time / RPM 固型製劑之規格（I） Physical Analysis Appearance 外觀 AQ-UP Diameters 大小 strength Hardness 硬度 stability Friability 脆度 stability Weight Variation 重量偏差 strength Moisture Content 水份含量 stability Disintegration 崩散時間 efficiency 固型製劑之規格（II） Chemical Analysis Id