山西仟源医药集团股份有限公司投资者关系活动记录表.pdf

证券代码：300254 证券简称：仟源医药 山西仟源医药集团股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：2014-003 投资者关系活动 特定对象调研 分析师会议 □ □ 类别 √媒体采访 业绩说明会 □ 新闻发布会 路演活动 □ □ □现场参观 □其他 （请文字说明其他活动内容） 参与单位名称及 中国经营报 人员姓名 记者：曹学平 张荣旺 时间 2014 年 12 月 4 日 地点 山西大同 上市公司接待人 董事会秘书：俞俊贤 员姓名 证券事务代表：薛媛媛 1、请问目前对 “基因保存”技术进行监管是否是卫生行 政部门？具体的监管政策有哪些？恩氏基因是否拥有临床基 因扩增检验实验室资质？ 答：基因保存和基因扩增检验有很大的不同。 基因扩增检验主要应用于医学临床，也有部分应用于司法 投资者关系活动 领域。它的应用受到政府行政严格的监管。以卫生行政部门为 主要内容介绍 例，在 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》中给了 明确的界定，临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定 的DNA 或 RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验 室。这里的 “扩增检测”是特指应用 PCR （聚合酶链反应）技 术进行基因检测。通俗的说法就是：临床基因扩增检验实验室 是应用 PCR （聚合酶链反应）技术来诊断与治疗监测疾病。 1 对临床基因扩增检验实验室的监管主要有三个方面：一是 “临床基因扩增检验实验室资质”认定，二是基因检测用品（包 括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）进行注册管理，三是规 定了检测的用途：用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、 健康状态评价和遗传性疾病的预测等。 目前，临床基因扩增检验实验室应用的相关技术主要有： 聚合酶链反应技术 （PCR），限制性片段多态性技术 （RFLP）、 基因芯片技术、定量 PCR 技术和 Sanger 基因测序技术和二代 测序技术；这些技术分别应用在乙肝 DNA 检测等、β－地中海 贫血分析等、耳聋基因检测等、手足口病相关病原体系列核酸 检测等、遗传病检测和唐氏筛查等等的临床诊断，这些方法的 检测实验室需要资质、仪器和试剂需要注册审批。 基因保存是采用了两项发明专利技术，取自特定时间段细 胞，特别是婴儿期细胞，通过纯化、固定、封存等工艺过程， 适宜长久保存的，包含了保存人特定时点的基因信息状态的基 因物质。当有需要时，可以用作上述技术和应用的被检对象， 获取有价值的信息。 “基因保存”没有应用到 PCR （聚合酶链反应）技术， 也没有用到基因测序仪及相关诊断试剂和软件； “基因保存” 为基因扩增检验提供了一份特定时点的 “被检对象”。基因保 存是一项健康服务技术，而