软胶囊剂的制备.ppt

1.空胶囊的制备 （1）组成 原材料 ： 明胶（骨明胶、猪皮明胶） 胶液组成： 明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、防腐剂、 遮光剂 ··· 二、硬胶囊剂的制备 （2）制备工序 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 10~25℃，RH 35-45%，洁净度1万级 （3）空胶囊的规格 类型：普通型、锁口型 规格：000、00、0、1、2、3、4、5号 常用的是0～5号 硬胶囊剂的制备 （4）空胶囊的质量与贮存 质量：外观、长度、厚度、臭味、含水量、脆碎度、溶化时间、微生物学检查 贮存：密闭贮存，T 37 ℃，RH 50% 硬胶囊剂的制备 2. 充填物料的制备、填充、封口 （1）物料的处理 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉） 助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等） 硬胶囊剂的制备 （2）填充 （a）型是由螺旋钻压进物料； （b）型是用柱塞上下往复压进物料； （c）型是自由流入物料； （d）型是在填充管内，先将药物压成单位量药物再填充于胶囊中。 硬胶囊剂的制备 硬胶囊剂的制备 （3）套合与封口 胶囊填充后，为防止药物泄漏，应将囊帽和囊体套合并封口。 硬胶囊剂的制备 JTJ-II 半自动胶囊填充机 硬胶囊剂的制备 ????????????????????? NJP-C、NJP-D型系列全自动胶囊充填机 硬胶囊剂的制备 （一）概念：软胶囊是药液密封于球形、椭圆形等形状的软质囊材中的制剂。可供内服或外用。 （二）影响软胶囊成形的因素 1.囊壁组成 软胶囊的性质 ---弹性大、可塑性强 干明胶：干增塑剂：水 =1：0.4～0.6：1 三、软胶囊剂的制备  2. 药物性质与液体介质 可充填油类、对明胶无溶解作用的液体、混悬液、固体药物。 不宜制成软胶囊剂的药物 含5%水或水溶性、挥发性、小分子有机物（乙醇、酮、醛、酸、酯等） 3. 药物为混悬液时对胶囊大小的影响 基质吸附率＝基质重量 / 固体药物重量 软胶囊剂的制备 1、滴制法 将明胶与油状药物两相按不同速度喷出，使一定量的明胶液将定量的药液包裹住，滴入另一不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而成软胶囊。  软胶囊剂的制备 2、压制法 将明胶、甘油、水溶解后制成厚薄均匀、半透明的胶片，再将药液置于二块胶片之间，用钢板模或旋转模压制而成。 软胶囊剂的制备 （一）应用 胃内不稳定、对胃有刺激性、需在肠内发挥疗效的药物 （二）肠溶胶囊壳的制备 一是用甲醛浸渍法，明胶与甲醛作用，使明胶失去与酸结合能力，故不溶于胃液； 二是用明胶制成空胶囊，再涂上肠溶材料。 四、肠溶胶囊剂 1、外观：应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭 2、装量差异 平均装量 装量差异限度 ＜ 0.3g ±10% ≥ 0.3g ±7.5% 五、胶囊剂的质量检查 3、崩解时限 硬胶囊剂： 30分钟以内 软胶囊剂： 60分钟以内 肠溶胶囊剂：盐酸溶液检查2小时→ 人工肠液60分钟以内 胶囊剂的质量检查 包装 玻璃瓶、塑料瓶、水泡眼包装 贮存 温度＜25℃ 相对湿度＞60%的干燥阴凉处，密闭贮藏 六、胶囊剂的包装与贮存 DPB-250G型平板式自动泡罩包装机 胶囊剂的包装 1、速效感冒胶囊 处方：对乙酰氨基酚 300g 维生素 C 100g 猪胆汁粉 100g 咖啡因 3g 扑尔敏 3g 10% 淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂 1000 粒 项目实例参考 ① 取上述各药物，分别粉碎，过80目筛； ② 将 10% 淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制成红糊；B加入少量食用橘黄制成黄糊，C不加色素为白糊； ③ 将对乙酰氨基酚分三份，一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀加入黄糊，一份与咖啡因混匀加入白糊，分别制成软材后，过14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分3%以下； ④ 将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。 速效感冒胶囊的制备