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文件名称 成品放行管理规程 第1页共2页 文件编号 SMP-ZL-0007 版 次 01 制定人 部门审核 QA审核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理科 颁发数量 12 份 生效日期 年 月 日 分发单位 企业质量负责人（质量受权人）、质量管理科、生产科、技术开发科、中心化验室、营销中心、储运科、口服固体制剂车间、颗粒剂车间、口服液体制剂车间、外用制剂车间及档案室。 1. 目的： 建立完善的成品审核放行制度，确保出厂产品质量。 2. 适用范围： 适用于成品审核放行。 3. 职责： 3.1 生产负责人负责生产审核； 3.2 质量控制主管负责检验记录审核； 3.3 质量保证主管负责进行初步全面审核； 3.4 质量受权人（成品放行负责人）负责终审、批准放行。 4. 内容： 4.1 工艺员根据《批记录审查管理规程》 （SMP-ZL-0031）收集、整理批记录及其本批相关生产质量活动记录，审查无误后，与本批成品合格检验报告单装订成册，提交生产部门批记录审核负责人审核。 4.2 生产负责人根据产品工艺规程内容进行生产审核，并签署意见后交付质量管理科质量保证员初审，合格后提交质量保证主管复核。 4.3 质量控制室主管收集、整理本批产品检验记录及检验报告书，依据产品质量标准与检验操作规程进行审核，审核无误后装订成册，签署审核意见，交付质量保证主管复核。 4.4 质量保证主管根据成品审核放行审核内容进行生产、质量审核，并签署意见后交质量受权人审核。 4.4 质量受权人对呈交上来的批记录及其相关生产质量活动记录进行再评估审核，签署产品放行意见。 4.5成品审核内容应至少包括： 4.5.1 审核批记录的完整性，即批生产记录、批包装记录和批检验记录是否完全。 4.5.2 需要填写的内容是否完整。 4.5.3 批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求的。 4.5.4 生产科科长已签名确认，对批生产记录进行过审核。 4.5.5 生产用物料在投入使用之前经质量检测和质量部门批准并且在规定的有效期之内使用。 文件名称 成品放行管理规程 第2页共2页 文件编号 SMP-ZL-0007 版次 01 4.5.6 所有称量、计算均经过第二人独立复核。 4.5.7 环境及人员监测符合规定的标准。 4.4.8 所有变更或验证工作都是符合要求的。 4.4.9 物料平衡及产率在可接受范围内。 4.4.10 所有偏差是否已经经过调查、处理，并符合要求。 4.4.11 成品经检验合格。 4.4.12偏差情况的调查报告已经生成并得到正确评估。如果发现数据填写不全，应作出相应的解释；如果没有相关解释，应视为偏差情况。特别是关键工艺参数的填写，在进行更改或重新填写之后，还须由质量部门进行审核。 4.4.13 质量管理科根据质量受权人签发的《成品审核放行单》后，及时发放储运科等部门放行。每箱产品附带一张《合格证》，合格证在装箱时放入。 5.附件： 5.1 《成品审核放行单》 5.2 《成品合格证》 6. 文件变更历史： 版 次 生 效 日 期 变 更 原 因、依 据 及 变 更 内 容 成品审核放行单 品名： 规格：批号：：数量 审核标准 审核结果 生产指令及处方 1、起始物料质量合格，物料领用数量符合指令要求 2、生产处方与工艺规程相符 是 否 2、生产用物料 1、生产所使用的物料质量合格 2、投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常 是 否 3、批生产记录 1、记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 2、生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求 3、中间产品、待包装产品有检验报告单、结果符合内控标准，并QA已放行 是 否 4、批包装记录 1、所用说明书、标签、合格证均正确，打印“三期”正确 2、记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 是 否 5、物料平衡 物料平衡计算公式正确，各工序物料平衡结果符合规定 是 否 结论 符合规定 不符合规定 审核人： 日 期： 年 月 日 1、记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 2、生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求 3、中间产品、待包装产品有检验报告单、结果符合内控标准，并QA已放行 4、所用说明书、标签、合格证均正确，打印“三期”正确 是 否 2、物料平衡 物料平衡计算