生物制品概述和管理.pptVIP

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2017-08-20 发布于河南
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生物制品概述和管理.ppt

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生物制品概述和管理

生物制品的管理;主要内容 ;一、生物制品定义;二、生物制品分类 ;细菌类疫苗;病毒类疫苗;联合疫苗 ;抗毒素及免疫血清 ;血液制品 ;细胞因子和重组DNA产品 ;诊断制品 ;其他制品 ;生物制品按用途分类 ;预防类生物制品;三、生物制品生产工艺流程（疫苗） ;三、生物制品生产工艺流程（血液制品【低温乙醇法】）;三、生物制品生产工艺流程（重组产品）;四、生物制品的基本属性和特点（一） ;其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性；生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中；特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群；生物制品的质量控制实行生产全过程监控; ;五、我国生物制品的生产概况（一）; 我国创新的生物制品乙肝疫苗我国研制出重组CHO细胞和牛痘苗病毒表达的基因工??乙肝疫苗；乙型脑炎减毒活疫苗一针接种后中和抗体阳转率94.7--100%，免疫持久性5年以上；甲型肝炎减毒活疫苗抗-HAV阳转率在80%以上； ;我国创新的生物制品流行性出血热单价和双价疫苗也是国内首创；麻疹减毒活疫苗在1965年研制成功，是与国际上同期研制出来，该疫苗进行20多年免疫持久性观察； ;六、我国生物制品检验;六、我国生物制品检验（续）;六、我国生物制品检验（续）; ; ; ;七、生物制品的国家管理（四）（批签发）; ; ;小结;Thank you !