改善睡眠功能人体试食验证方案`.docVIP

附件3： 改善睡眠功能评价方法（征求意见稿） 保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1体重 1.1.2延长无巴比妥钠睡眠时间实验 1.1.3戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验 1.1.4 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 1.2 人体试食试验项目：睡眠状况自评量表2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必做项目。 2.2需观察受试样品对动物直接睡眠的作用 2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验：延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中任二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品改善睡眠功能动物实验结果阳性。 3.2 人体试食试验：试食组试食后SRSS总分值比试食前有降低，而且与安慰剂对照组比也有降低；或者试食样品前后自身SRSS总分差值比对照组的差值大, 可判定该受试样品具有改善睡眠功能的作用。  改善睡眠功能人体试食1 受试者纳入标准： 2.1.1 有睡眠质量不佳或不同程度失眠，持续在一个月以上的人群。20分年龄18~岁能。 获知情同意，能配合随访。 2 排除受试者标准： 身体的某器官所引起的合并有心、脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病精神病患者。 过敏体质或对受试过敏者。 短期内服用与受试功能有关的物品如近期服用抗抑郁药者，影响到对结果的判断者。 未按标准服用受试样品、资料不全影响功效或安全性判断者。孕期哺乳期妇女3 试验设计及分组要求： 每组受试者 例。采用自身和组间两种对照设计按受试者的睡眠质量轻重随机分为试食组和阴性对照组，同时考虑影响结果的各种因素性别、年龄、等，进行均衡性，以保证组间的可比性。 4 受试样品的剂量和使用方法： 两组受试者在试食观察期间试食组按推荐服用，对照组安慰剂试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。5 观察指标 安全性指标功效性指标 运用睡眠状况自评量表（SRSS）进行自评，了解受试者试验前后的变化（量表详见附件）。此表包括试食前后的入睡时间、睡眠时间、睡眠质量、和睡眠觉醒程度及觉醒后的精神状态等指标。开始试食前让自评者评定一次，试食结束时再让受试者评定一次，以便通过总分变化分析自评者的睡眠状态变化情况。 6 数据处理及结果判定： 采用SPSS统计软件进行分析，组间的计数资料用检验以P0.05 判断差异有统计学意义。 结果判定：附录A（1-3）：睡眠状况自评量表(Self-Rating Scale of Sleep, SRSS) 姓名 性别 年龄 职业 为了解您近一个月内睡眠情况，请在最符合自己的每个问题上选择一个答案（√）。1. 您觉得平时睡眠足够吗？ ①睡眠过多了 ②睡眠正好 ③睡眠欠一些 ④睡眠不够 ⑤睡眠时间远远不够 2. 您在睡眠后是否已觉得充分休息过了？ ①觉得充分休息过了 ②觉得休息过了 ③觉得休息了一点 ④不觉得休息过了 ⑤觉得一点儿也没休息 3. 您晚上已睡过觉，白天是否打瞌睡? ①0～5天 ②很少（6～12）天 ③有时（13～18）天 ④经常（19～24）天 ⑤总是（25～31）天 4. 您平均每个晚上大约能睡几小时？ ①≥9小时 ②7～8小时 ③5～6小时 ④～小时⑤1～小时5. 您是否有入睡困难？ ①0～5天 ②很少（6～12）天 ③有时（13～18）天 ④经常（19～24）天 ⑤总是（25～31）天 6. 您入睡后中间是否易醒？ ①0～5天 ②很少（6～12）天 ③有时（13～18）天 ④经常（19～24）天 ⑤总是（25～31）天 7. 您在醒后是否难于再入睡？ ①0～5天 ②很少（6～12）天 ③有时（13～18）天 ④经常（19～24）天 ⑤总是（25～31）天 8. 您是否多梦或常被恶梦惊醒？ ①0～5天 ②很少（6～12）天 ③有时（13～18）天 ④经常（19～24）天 ⑤总是（25～31）天 9. 为了睡眠，您是否吃安眠药？ ①0～5天 ②很少（6～12）天 ③有时（13～18）天 ④经常（19～24）天 ⑤总是（25～31）天 10. 您失眠后心情（心境）如何？ ①无不适 ②无所谓 ③有时心烦、急躁 ④心慌、气短 ⑤乏力/没精神/做事效率低 睡眠状况自评量表 (Self-Rating Scale of Sleep, SRSS) 姓名 性别 年龄 职业