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制剂申报资料全套(6类) (1) 2006-04-08??Views：893??Text Size： 资料11、药品名称通用名：******滴眼液中文化学名：****************英文化学名：*****************************英文名：*********** Eye Drops汉语拼音：*************** Di yan ye化学结构式：分子量：分子式：命名依据：本品根据中国药品通用名称命名原则命名为2、证明性文件2.1 申请人合法登记证明文件申请单位***************是从事药品开发研究及报批新药的私营企业，其公司注册在*****，研究场所在*********。营业执照及组织机构代码见附件。2.2 专利情况和原料药来源2.2.1 专利、行政保护情况***********( bendazac lysine,BDZL) 首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。随后在20多个国家开展进一步研究。1990 年Balfeeur和Clissold综述了各国的研究结果，肯定了BDZL的抗白内障作用。该药作为醛还原酶(aldehyde reductase,AR)抑制剂,不仅对糖性白内障有效,还对多种类型早期老年性白内障有预防和治疗作用。国内首先由华西医科大学和江苏省药物研究所开展研究。后由江苏省药物研究所与浙江平湖制药厂,按新药(西药)二类药的要求合作开发,并列入国家“八五”科技攻关项目。于1997年9月2日取得新药证书和生产批文。我公司开发的***********为新药6类品种，不存在新药、专利及行政保护问题。2.2.2 原料药来源************原料药本公司自制。（见9号资料）2.3 专利保证我们生产的***********滴眼液未构成对他人的专利侵权。保 证 书我们研制的***********滴眼液未对他人专利构成侵权。如引起专利方面的纠纷，责任由我们自行负责。*******医药科技发展有限公司3、立题目的与依据3.1 选题目的与依据视力的好坏直接影响着人们的工作与生活，因此眼科疾病的防治愈显重要。在众多的眼科疾病中，白内障的发生率较高，预后能力差，是导致眼睛晶状体混浊、视力低下、致盲的原因之一。目前除手术治疗外，确切有效的药物治疗方法较少，因此白内障的早期治疗和药物治疗有着不可估量的重要作用，蕴藏着极大的市场。 ? ?? ?目前载入《中国药品实用手册》的滴眼剂和眼膏已有63种，国内上市眼科药物已近80种。分别用于抗感染、抗病毒、青光眼和白内障的治疗，均有明目、营养滋润、缓解视疲劳、抗菌抑菌功效和眼科保健作用。在2001年全国眼科用药市值为7.81亿元，滴眼剂仅占四成。全国医院眼科用药品种中超过销售总金额1%的有15个品种，这些品种占总金额的81.5%，比上年增长47%。(见表1) 表1：全国2000-2001年医院眼科用药比例排序? ? ? ? 药品名称? ? ? ? 2000年(%)? ? ? ? 2001年(%)1? ? ? ? 氧氟沙星? ? ? ? 15.4? ? ? ? 21.62? ? ? ? 妥布霉素/地塞米松? ? ? ? 9.9? ? ? ? 13.23? ? ? ? 润舒滴眼液? ? ? ? 7.6? ? ? ? 11.34? ? ? ? 妥布霉素? ? ? ? 4.9? ? ? ? 7.25? ? ? ? 异帕米星? ? ? ? 0.4? ? ? ? 66*? ? ? ? 吡诺克辛? ? ? ? 3.7? ? ? ? 5.97? ? ? ? 珍珠明目液? ? ? ? 0.4? ? ? ? 2.88? ? ? ? 新V乐敦? ? ? ? 1.2? ? ? ? 2.39*? ? ? ? 氨肽碘? ? ? ? 1.0? ? ? ? 2.110? ? ? ? 左布诺洛尔? ? ? ? 2.3? ? ? ? 1.611? ? ? ? 卡替洛尔? ? ? ? 1.1? ? ? ? 1.712? ? ? ? 透明质酸钠? ? ? ? 2.7? ? ? ? 1.413? ? ? ? 哌罗司特钾? ? ? ? 2.1? ? ? ? 1.414? ? ? ? 润滑滴眼液? ? ? ? 0.8? ? ? ? 1.015? ? ? ? 萘扑维? ? ? ? 1.0? ? ? ? 1.016*? ? ? ? 谷胱甘肽? ? ? ? 1.0? ? ? ? 1.0注：*为用于白内障的滴眼剂药品? ?? ?老年性白内障容易诊断，分为老年性白内障和糖尿病性白内障。其病程较长，病理变化缓慢，经诊