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日本2013年IPS产业化综述 H5 s+ V/ u: y5 p4 |5 i) x7 h D* g7 t g# M1 k$ p+ R3 @ C1 T6 S! f6 d$ W# h c【iPS产业化】　　(序)再生医疗和新药开发，日本的领先地位岌岌可危$ K5 O0 w6 j# j　　【日经BP社报道】2012年诺贝尔生理学或医学奖得主京都大学教授山中伸弥发现了iPS细胞(诱导性多能干细胞)。这项技术之所以能得到“革命”性评价，其中有两个方面的原因。7 O$ J- K7 r0 J, N+ ?　　其一是iPS细胞具有的不可思议的性质。只要有场地和资金，iPS细胞可以在培养皿中培养1万个、1亿个，甚至无限增加。而且，在不同的培养环境下，iPS细胞可以生长为神经、视网膜、心肌、血液、肝脏等身体所有组织的细胞。　　其二是培养简单。iPS细胞的培养只需要在微量的皮肤和血液细胞中注入几个基因即可，就算高中生也可以掌握。随着iPS的出现，过去ES细胞(胚胎干细胞)存在的破坏受精卵的生命伦理问题迎刃而解。　　iPS细胞产生的原理还有很多未解之谜，但iPS细胞蕴藏的潜力显而易见。使身体找回已丧失功能的再生医疗、发现疑难杂症致病机理和治疗药物的开发——iPS细胞对医疗产业的影响不可限量。　　日本政府准备向iPS细胞研究领域实施规模之大、时间之久的史无前例的投资。被指拖慢了先进技术审批速度的主管机构也振作精神，迈出了改革的脚步。9 b# i2 j. G8 R9 ?- f( a: H　　但iPS细胞产业化的较量才刚刚开始。在基础研究上慢了半拍的欧美正虎视眈眈，准备凭借其擅长的商业化操作吹响反攻的号角。日本如果过分注重基础技术开发，或许会像家电、半导体等产业一样，重蹈“技术赢、业务输”的覆辙。2 c6 L+ {3 Y, u: ~2 {　　如何把iPS细胞这项“梦幻技术”培养成支撑日本的产业?本专辑将为大家送上来自日本第一线的消息。(记者：田中深一郎，《日经商务周刊》)0 ]7 d- h/ |. I8 ~4 t# _* ?　　(一)再生医疗，潜在市场商机无限7 l7 g h8 f N7 K7 c i2 w　　【日经BP社报道】iPS细胞有望令再生医疗这一终极医疗手段成为现实。在日本，相关风险企业如雨后春笋般涌现，再生医疗商业化已然开始。然而其中要解决的课题依然很多，如安全性、成本、与海外企业的竞争等等。　　因没有有效的治疗方法而使众多患者饱受折磨的疑难杂症如今有了治愈的希望。打开希望之门的，是京都大学教授山中伸弥在2006年发现的iPS细胞(诱导性多能干细胞)。随着iPS细胞的发现，再生医疗商业化的时机日渐成熟。; a! u* c } @/ N8 z　　神户市的理化学研究所正在进行利用iPS细胞培养眼球视网膜细胞的研究。这项研究的目的是把培养成薄膜状的视网膜细胞移植到患者的眼球中，使受损的功能得到恢复。 J `( } r( S　　治疗的疾病是“老年性黄斑变性”。这种疾病会导致视网膜黄斑随年龄出现异常老化，造成视野狭窄、视力低下，最终甚至可能失明。截至目前，该病尚无有效治疗方法，只能通过保守治疗加以缓解。在日本，该病的老年患者也在不断增加，如果能建立起治疗方法，全世界的市场规模估计可达2万亿日元。　　理研准备在2013年度把iPS细胞培养的视网膜细胞实际应用于患者，实施世界第一例临床研究。作为实施该研究的病院，尖端医疗中心(神户市)的伦理委员会已于2月13日批准了这项计划。该计划预计将在日本政府批准之后正式启动。　　为商业化而成立的风险企业——日本视网膜研究所(福冈市)的社长键本忠尚表示，“视网膜治疗成为一项业务的各项必要条件已经齐备”。　　这里所说的条件并不仅是市场规模的大小，还包括视网膜细胞具有易于回避iPS细胞“癌变”隐患的优点。9 w- S- f/ Q. G* I: G5 { d　　可分化成各种组织细胞的iPS细胞存在的难点是，与未分化的细胞混合时，有可能发生癌变。但治疗使用的视网膜细胞呈褐色，容易与透明的iPS细胞相区别。而且移植需要的细胞数量少，比较容易只挑选安全的细胞进行操作。除此之外，不同于内脏等器官，视网膜手术后容易进行随访，便于发现异常。　　在日本，视网膜细胞膜估计会被划分成医疗器械，而非药品，可能会比较容易获得相关部门的批准。作为再生医疗应用的第一步，各项条件得天独厚的视网膜治疗最受期待。　　iPS细胞可解决“血荒”问题　　利用iPS细胞培养血液。为了实现这一目标，东京大学和京都大学合作成立的风险公司Megakaryon(东京都港区)计划于2014年以后，在日美实施临床试验。7 q) x: z! l/ F　　Megakaryon描绘的商务模式是，该公司将研究利