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冷冻干燥技术在药物生物工程中的应用
机电信息
冷冻干燥技术在药物生物工程中的应用
郭维图
摘 要:通过对冻干机性能指标,功能要求、冷冻干燥工艺曲线及常见异常现象的阐述,使
人们更进一步掌握冷冻干燥技术在药物、生物工程应用中的注意问题。
关键词:冷冻干燥;性能指标;功能要求;工艺曲线;异常现象
冷冻干燥是将物料冷冻至冰点以下,放置于高真空 板层面积,冷阱面积,捕冰量等相关工艺条件,具体体现
度的冷干燥器内,在低温低压的条件下,物料中的水分 在如下的工艺参数。
由固体冰升华而被除去,达到干燥的目的。 $) ! 板层降温速率
此用于检验板层降温的冷冻配置和系统处理水平,
! 概述
该指标对于获得优质产品极为重要。一般从 *$+(!
由于物料中固体冰升华所需的热是由空气或其它加
,-+ ) ,应在.+/01 内完成,特殊情况个别确定。
热介质通过传导的方式供给的,所以冷冻干燥也属于传
$) $(( 板层升温速率
导加热的真空干燥器。冷干要求高度的真空及低温,这
即检验加热配置和加热系统处理情况。此对盘装产
就为热敏性粉针剂的制造有利条件。首先,将药物制成
品极为重要。从2-+ )!3$+) ,应在 !45 内完成,特殊情
药液,在低温下冻成固体,再在一定的真空与低温下将
况另行设定。
水分从冻结状态下升华除去,达到干燥的目的。除药品
$) %(( 板层最低温度
干燥以外,还应用于疫苗# 菌苗的冻干产品上。此方法
此指标系检验制冷系统的低温水平,这对较难冻干
具有以下几个重要特点:(!)能使微生物的新陈代谢基
的产品更为重要。一般温度62.+ ) ,特殊要求另行规定。
本停止,而获得理想的冻干存活性;($ )能使微生物处
$) -(( 板层最高温度
于休眠状态,有利于冻干品在保存期的稳定性;(% )能
此系检验加热系统可否达到生产所需的最高温度,
获得易于复水的粉状固态物,以保证其基本特性的稳
通常应7.+) 。
定,并除去冻干制品中多余的溶剂,通常冻干苗的残余
$) ’(( 冷阱降温速度
水分在 之间。
$’’
该指标用以检验冷阱降温的冷冻系统配置的处理水
应指出:冻干系针剂原料药、注射针剂或疫苗# 菌苗
平,此指标对于升速率,生产周期非常重要,
生产中最后一个环节,分装后的药液是在最大活性(效 3$++)!
2-+ )应在%+/01 内结束。
价)时进入冷干,而疫苗# 菌苗应抑制其失效,冻干产品
应视其特性加以控制,即用于疫苗# 菌苗冻干要求其冻 $) .(( 冷阱最低温度
干过程
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