管理者代表备案 器械.docVIP

附件1： 医疗器械生产管理者代表授权书 ? （以下简称授权人）现代表 厦门XXX有限公司委任 XXX 为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《福建省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。 第一条?? 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条 管理者代表职责与权限如下：? （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责； 4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。 （七）其他业务权限： 。 第三条???管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第四条?? 因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。 第五条? ?授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 第六条?? 本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。 第七条?? 本授权书一式 2 份，授权人执有 1 份备查，管理者代表执有 1 份备查。 ? 公司：????????（公章） ? 法定代表人（授权人）：（签名） ???? 年 月 日 管理者代表：（签名） 年 月 日 附件2： ? 备案编号： ? ? 医疗器械生产管理者代表备案书 ? 企业名称： 所 在 地： 填报日期： 福建省食品药品监督管理局制 ? 企业名称 ? 注册地址 生产地址 法定代表人 企业负责人 企业类型 ? 邮政编码 联 系 人 ? 联系电话 管理者代表 ? 联系电话 备案说明 ? ? （公章） 年 月 日 市局 医疗 器械 科（处） 审查 意见 ? ? ? ? 年 月 日 市食 品药 品监 督管 理局 审查 意见 ?