解读-“药品飞行检查”.pdfVIP

飞行检查实战之药品生产企业  《药品医疗器械飞行检查办法》解读 第一章 总则 一、飞行检查办法适用范围和形式 （飞检不限于 GMP 检查） 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 二、飞行检查的责任与分工  国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。  地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。  被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避 或者阻碍。 三、飞行检查的原则 依法独立、客观公正、科学处置、围绕风险、公开透明。 四、飞行检查的纪律要求 食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被 检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。参 加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾 或者冲突的，应当主动提出回避。 第二章 启动 一、飞行检查的原因 (一) 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； (二) 检验发现存在质量安全风险的； (三) 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； ( 四) 申报资料真实性有疑问的； (五) 涉嫌严重违反质量管理规范要求的； (六) 企业有严重不守信记录的 (七) 其他需要开展飞行检查的情形。 二、飞行检查组成员的构成 (一) 监管人员，包括药品行政执法人员、依法取得检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员； (二) 公安人员； （侦查思路考虑问题 (三) 相关领域专家。 （IT 专家、药物研究搞药理药化等 三、飞行检查的任务 (一) 企业执行法律法规的实际情况； (二) 明确现场检查重点和调查方向； (三) 根据风险研判提出风险管控预案； ( 四) 及时向派送出机关报告检查情况。 四、飞行检查的实施方式 (一) 两不两直原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查过程中的进展情况、 发现的违法线索等相关信息。第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查； (二) 现场检查实行组长负责制； （及时向派出机汇报特殊情况，比如发现企业严重违法违规行为、企业严 重阻碍检查行为等；每日向派出机关汇报检查情况 (三) 地方协助检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门协助检查，并服从检查组的安排； ( 四) 强化指挥协调。及时沟通情况，调整应对策略，启动协调机制，增援现场指挥。 第三章 检查 一、飞行检查现场检查程序 (一) 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单位的权利和义务； (二) 开展现场检查； (三) 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的申辩和陈述； ( 四) 撰写检查报告，并报派出机关审核； (五) 向派出机关申请撤离。 二、各方的责任和义务 (一) 派出机关 1. 全程指挥现场检查 2. 协调各方资源 3. 重大事项进行决策 4. 审核检查报告 5. 决定是否结束检查 6. 对外发布信息 (二) 检查组 1. 应当详细记录检查时间、地点、现场状况等； 2. 对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物 料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈 话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹； 3. 记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况； 4. 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所 在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政 强制措施；飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实 的依据； 5. 承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任务。需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按 照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地