五加生化薄膜衣片基片处方的工艺研究.pdfVIP

HEIL0NGJIANG MEDICINE AND PHARMACY Feb．2008，VoI．31 No．1 ·79· 五加生化薄膜衣片基片处方的工艺研究 蹇小兵 ，魏振平 ，宫凤辉 (1．天津大学化工学院，天津3ooo72；2．黑龙江多多药业有限责任公司，黑龙江佳未斯154002) 关键词：基片，软片}含量测定 中图分类号：TQ460．6 文献标识码：B 文章标号：1008一O1O4一(2008)01--0079一O1 五加生化薄膜衣片是独家中药保护五加生化胶囊的改 并对性状进行观察。实验结果见表2。 剂型品种，与原剂型相比有更利于服用和贮存等特点，可以 表2 加速实验结果 更广泛地满足市场需求。五加生化胶囊制备工艺为，将刺五 加浸膏、当归、桃仁、干姜、甘草浸膏及川芎极细粉混合，喷雾 干燥，得到干浸膏粉，用乙醇制粒，干燥，装胶囊。成品含量测 定是采用高效液相色谱法，以异秦皮啶计算含量。用上述方 法制的颗粒，在压制基片时易出现软片现象，使产品不合格。 根据试验结果，选择丙烯酸树脂I号做为五加生化颗粒 为此进行了五加生化薄膜衣片基片处方的工艺研究。 的防吸潮、防软化剂。 1 试验材料及设备 2．2 丙烯酸树脂I号用■ 五加生化干浸膏粉(多多药业)、95 乙醇(tt丹江白酒 选择丙烯酸树脂I号与五加生化干浸膏粉比例为0．9％ 有限公司)、乙基纤维素(泰安瑞泰纤维素有限公司)、丙烯酸 ～2．4 ，进行制粒，干燥，颗粒水分控制为3 ～4．5％，压 树脂I号(安徽山河药用辅料公司)、异秦皮啶对照品(中国 片，观察基片片芯。实验结果见表3。 ． 生物制品检定所)、甲醇(分析纯)、乙腈(色谱纯)、甲酸(色谱 表3 丙烯酸树膳I号用■筛选结果 纯)。HLSG一30X型高速湿法制粒机、GPG一120型高效沸 腾干燥机、ZP37D型高速旋转压片机、TG328A型分析天平、 SHH一5O0SD型药品稳定性试验箱、WATERS--2695高效 液相色谱仪。 根据试验结果，丙烯酸树脂I号与五加生化干浸膏粉比 2 五加生化薄膜衣片基片处方工艺 例为2．4 时，可有效防止五加生化基片发生软片现象。 2．1 防吸潮、防软化材料的选择 2．2 丙烯酸树脂I号对成品含■测定的干扰 分另0选择乙基纤维素及丙烯酸树脂I号做为防吸潮、防 试验条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相l乙脯一 软化材料，用乙醇溶解后，加入五加生化干浸膏粉，制粒，干 水一甲酸(30：70。1)为流动相l检测波长为345nml理论板数 燥，得到颗粒。具体处方见表1。 按异噱皮啶峰计算，不低于6000。精密称取异噱皮啶对照品， 表1 颗粒处方鼠比 加甲醇制成lmL含30pg做为对照品溶液。分别取不加丙烯 酸树脂I号的五加生化片及加2．4 丙烯酸树脂Ⅱ号的五加 生化片，精密称定，加甲醇溶解，用氯仿提取，蒸干，加甲醇溶 解做为供试品1、供试品2。分别将对照品溶液、供试品1溶液、 供试品2溶液注入液相色谱仪。见图1～3． 颗粒在温度(4O士2)℃