中国药典2005版二部-1.doc

中国药典二部标准(2005年版) （1992种） 喷雾用乙酰半胱氨酸 拼音名：PenwuyongYixianBanguang※ansuan 英文名：AcetylcysteineforSpray 书列号：2005年版二部-5 本品按平均装量计算，含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的 95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。 【鉴别】取本品照乙酰半胱氨酸项下的鉴别（1）、（2）项试验，显 相同的反应。 【检查】酸度、溶液的澄清度与干燥失重照乙酰半胱氨酸项下的方法 检查，均应符合规定。 装量差异照注射用无菌粉末项下的方法（附录IB）检查，应符合规定。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，照乙酰半胱氨酸项 下的方法测定，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。 【类别】同乙酰半胱氨酸 【规格】（1）0.5g(2)1g 【贮藏】严封，在凉暗处保存。 阿苯达唑 拼音名：Abendazuo 英文名：Albendazole 书页号：2005年版二部－290 C12H15N3O2S265.34 本品为5-(丙硫基)-2-苯并咪唑-氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，含C12H15N3O2S 不得少于98.5％。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰 醋酸中溶解。 熔点本品的熔点（附录ⅥC）为206～212℃，熔融时同时分解。 吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解 后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至 刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在295nm的波长处测定吸 光度，吸收系数（Ｅ1%1cm）为430～458。 【鉴别】(1)取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加 热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品约0.1g，溶于微温的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕 色沉淀。 (3)取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定， 在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1092图）一致。如发 现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙 醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。 【检查】有关物质取本品，加三氯甲烷－冰醋酸(9:1)制成每1ml中含5.0mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－冰醋酸(9:1)稀释成每 1ml中含75μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上 述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－乙醚－冰醋 酸(30:7:3)为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液 如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2％。 铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐 酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录ⅧG），与标 准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0030％）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫 指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用 空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.53mg的C12H15N3O2S。 【类别】驱肠虫药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】(1)阿苯达唑片(2)阿苯达唑胶囊(3)阿苯达唑颗粒 阿苯达唑胶囊 拼音名：AbendazuoJiaonang 英文名：AlbendazoleCapsules 书页号：2005年版二部－291 本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量（约相当于阿苯达唑0.2g），照阿苯达 唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定， 在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。 【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定 （附录ⅠE）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当 于阿苯达唑20mg）置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，加乙 醇稀释至刻度，摇匀（必要时，滤过），精密