财务管理制度 - 暨南大学附属第一医院.doc

临床研究协调员管理制度 文件编号 SOP-O-AR-010 版本号 2.0 制订人： 制订日期： 审核人： 审核日期： 年　　月　　日 批准人： 批准日期： 年　　月　　日 颁发日期： 年　　月　　日 生效日期： 年　　月　　日 修订登记： 编号 修订内容 修订原因、依据 修订人 /日期 批准人 /日期 临床研究协调员管理制度 Ⅰ. 目 的：规范院内、外CRC的聘任、使用及管理的流程，保障受试者权益，提高研究质量。 Ⅱ. 范 围：适用于所有本院药物临床试验。 III．依据：国家相关法律、法规。 临床研究协调员（CRC）：CRC作为研究团队的一员，在PI的授权下从事非医学判断相关工作，是试验的参与者、协调者和管理者。在研究单位工作的CRC包括雇佣关系在研究单位的研究护士/临床研究助理，也包括雇佣关系在研究单位以外的SMO/第三方的CRC。 资质 1. 应为医药、护理等相关专业； 2. 大专以上学历； 3. 接受过GCP等法规及临床试验专业技术培训，并获得证书；接受过岗前培训，包括但不限于：研究单位/科室人员组织架构、基本设施使用、制度/SOP等； 4.利益回避：SMO/CRC与申办方/CRO不应存在利益关系。 5.信息保密：SMO/CRC需对研究单位和申办者的信息保密，包括但不限于：受试者信息、研究单位医疗信息、申办者研发信息。 6. SMO营业执照中的营业范围应有医学相关业务。 聘用 1. 院内聘用：研究单位/机构聘用、科室聘用、PI聘用 2. 院外CRC的聘用：研究者把职责外包至SMO/第三方，由SMO/第三方派遣CRC参与研究单位的试验工作。主要的外包方式有：基于项目的服务外包、基于科室/PI的服务外包、基于研究单位层面的服务外包。 工作范围 1. CRC主要工作范围包括但不限于：协助研究者准备项目启动相关工作；协助PI填写CRF及进行数据答疑；协助研究者对文档进行日常维护及管理；协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理； 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送； 协助研究者配合监查、稽查和视查。以上未包含的其他特殊情况，协商解决。 2. CRC进行医疗相关工作需要专业资质，其资质不同，工作范围不同。 2.1 有医学相关专业资质并经研究单位注册的，可承担相应工作； 2.2 有医学相关专业资质但未在研究单位注册的，仅限承担项目事务工作。 CRC的聘用流程 1. PI、机构办、申办方/CRO进行协商后，根据项目工作量决定是否聘用院内CRC或院外CRC参与临床试验项目部分工作，并共同选择合适的院内CRC或SMO公司。 2. 如需聘用院外CRC ，SMO需向机构办递交SMO营业执照复印件，CRC需提供SMO公司的委托书，个人简历，个人身份证复印件、 GCP培训证书备案； 3. 由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRP与研究者、研究者与SMO的双方协议。 4. 根据项目进度及协议，申办方需及时支付院外CRC协调费用至研究中心，研究者根据协议及工作量支付劳务费至SMO，由SMO聘用CRC。 考核及管理：考核分为项目工作考核与人事考核。项目工作考核与项目工作相关，由PI考核；如涉及人事考核则由聘任单位负责。CRC的管理工作由研究科室及机构办共同完成。对于不能履行或胜任CRC职责工作的，研究科室或机构办有权与其解除聘用关系。 合同与财务管理 1. 院内CRC： 1.1 医院与申办方/CRO公司签署临床试验协议，协议内容涉及院内CRC的聘用事宜；或医院与申办方/CRO公司签署临床试验协议后，就院内CRC的聘用事宜签署专属合同。 1.2 申办方/CRO公司向医院支付CRC协调费用。 2. 院外CRC：由医院协助PI聘请SMO的CRC参与临床研究工作。 2.1 医院与SMO公司就CRC的聘用事宜签署专属合同。 2.2 申办方/CRO公司向医院支付CRC协调费用。 3. 院外CRC：经机构办及PI认可，由申办方/CRO协助PI聘请SMO的CRC参与临床研究工作。 3.1 医院与申办方/CRO、SMO公司就CRC的聘用事宜签署三方合同。 3.2 申办方/CRO公司向SMO公司支付CRC协调费用。 SOP-O-AR-010-001 3 暨南大学附属第一医院 财务管理制度