制药厂凝岗位考试题.doc

凝胶组考试题 姓 名 岗 位 分 数 单选题（共100道） 1.药品GMP认证依据的标准是 。A A《药品生产质量管理规范》 B 工艺规程 C 质量标准 D 标准操作规程 2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度及相对湿度应分别控制在 。B A 温度18—25℃，湿度40％—60％ B 温度18—26℃，湿度45％—65％ C 温度18—25℃，湿度45％—65％ D 温度18—26℃，湿度40％—60％ 3.标准操作程序在执行前需经过 合格后方能上岗。C A 培训B 考核C培训与考核 D 审核 4.药品生产企业应严格按 生产药品。C A 工艺规程B标准操作规程 C药品标准、工艺规程D 药品标准 5.批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的 以及与 的情况。C A 生产情况、生产相关 B 质量情况、生产相关 C生产历史、质量有关 D 以上均不是 6.洁净室（区）的主要工作室照度宜为 ，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。C A 150lax B 200lax C 300lax D 400lax 7.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应 。B A 成弧形 B 密封 C 严密 D易于清洁 8.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据 划分空气洁净度等级。D A 生产品种 B 质量要求 C 空气质量 D 生产工艺要求 9. 与设备连接的主要固定管道应标明管内 。C A 物料名称、批号 B 物料名称 C 物料名称、流向 D 介质、流向 10.待验、合格、不合格物料要严格管理。 要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。C A 待验的物料 B 合格物料 C 不合格的物料 D 所有物料 11.药品 管理部门负责人不得互相兼任。A A 生产与质量 B 生产与销售 C 质量与物资采购 D 生产与研发 12.洁净室(区)内安装的水池、 不得对药品产生污染。C A 照明设施 B 操作台 C地漏 D 货架 13.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后 年。A A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 14.药品生产工艺中使用的水，不包括下列哪种 .C A 饮用水 B 纯化水 C 药用水 D 注射用水 15.同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得 。B A 互相干扰 B 相互妨碍 C 共用 D 产生交叉污染 16.厂房必要时应有 设施。D A 防尘 B 捕尘 C 照明 D 防尘及捕尘 17.注射用水的储存可采用 、65℃以上保温循环或4℃以下存放。B A 90℃以上保温 B 80℃以上保温 C 75℃以上保温 D 70℃以上保温 18.药品的标签、 应由专人保管、领用。B A 泡沫箱 B 使用说明书 C 大箱 D 透明膜 19.生产工艺规程、岗位操作法和 不得任意更改。C A 质量标准 B 岗位操作手册 C 标准操作规程 D 清洁方法 20.洁净室(区)内空气的 应定期监测，监测结果应记录存档。 A 风速及风量 B 微生物数和尘粒数 C 沉降菌和尘粒数 D 微生物数和风速 21.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 ，填写 。 应纳入批生产记录。AA 清场、清场记录 、清场记录 B清场、仪器设备使用记录、仪器设备使用记录 C 清场、辅助记录、辅助记录 D 清场、生产记录、辅助记录 22.标准操作规程是经批准用以 的通用性文件或管理办法。B A 辅助操作 B 指示操作 C 验证操作 D 衡量标准操作 23.清场分为 和 ,清场记录随生产指令同时下发到车间。A A 换批和换品种 B 换规格和换批号 C 换品种和换规格 D 换批和换规格 24.物料状态标志分。合格、不合格待验、合格、不合格在生产结束后，有潜在的质量隐患在未给出合理解释前，产品不允许。流入下一道工序负责另一名操作人员洗刷后存放区的容器具经、包扎后，自然干燥要换洗抹布，不得重复擦拭，以保证擦拭效果。 m2 B 2-3 m2 C 2-5 m2 D 3-5 m2 34.质检部对百级洁净区的尘埃粒子数、微生物数进行一次监测，有监测合格报告单方可生产。每一个月新员工必须接受级安全教育。表示该设备使用（运行）后处于停机，尚未清洁卫生的状态待清洁在生产及生产管理工作中所发生的偏离标准的现象，称为。偏差工作差错由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由负责组