公告修订‘药品安定性试验基准’.docVIP

藥品安定性試驗基準一、前言 為確保所申請藥品之品質，需執行安定性試驗以推定其有效期。同時參照國際協調會議(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH)之，特修訂並取代本署87.7.22公告之衛署藥字「藥品安定性試驗基準」。 1.本基準以下藥品種類： (1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品) (2)新劑型、新劑量與學名藥。 2.本基準包括加速試驗及長期試驗。 3.主管機關協商之，廠商採用試驗方法。 三、新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品) 一般規定 安定性試驗之內容應包括藥品在儲存期間，易受變化的特性和可能影響品質、安全及療效等性質的試驗。試驗包括：物理、化學、生物、微生物之屬性、防腐成分含量和功能性試驗。安定性指標分析方法應經確效。申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。申請時若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗，但須檢附統計分析資料。若所申請查驗登記之藥品長期安定性資料，未涵蓋至核准之有效期間；或未包括三個量產批次時；