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化学药物质量研究与质量标准制定
新药的药学评价——化学药物质量;7、药学研究资料综述。8、原料;一、化学药物质量标准建立的规范;创新药物质量研究基本步骤 文献;质量标准建立的基本过程 确定质;药品质量标准的内容名称性状鉴别;1. 名称通用名：国家卫生行;曾经发现过国内几家研究机构在仿;很多时候,性状的研究中忽视了平;3. 鉴别用可靠的理化方法来证;制剂的红外鉴别,现在国外药典里;4. 检查检查项目安全性 ;5. 含量测定常用的法定方法 ;三、质量研究及标准制订中的几个;1.质量研究用样品及对照品质量;2.关于晶型问题晶型是指结晶物;如果有必要,在性状中应加入晶型;3.手性药物的质量研究对映异构;4.有关物质的检查分析方法 ;辅料和溶剂峰对杂质峰的干扰,没;4.有关物质的检查杂质限度的制;注意0.10%和0.1%的区别;制剂的杂质限度报告限度最大日剂;杂质含量是否大于鉴定限度？合格;仿制药的杂质限度:有原研药进行;有关物质出现问题的一些对策,分;辅料和溶剂峰对杂质峰的干扰, ;杂质之间分离不好,往往会造成杂;如果自身对照和供试品主峰都出现;微量杂质检查纯度试验HPLC手;5.残留溶剂的检查 残留溶剂研;药物中常见残留溶剂及其限度第一;第二类溶剂溶剂名称PDE值(m;第三类溶剂溶剂名称PDE值(m;尚无足够毒性资料的溶剂 ;残留溶剂要注意的是顶空进样方法;还有就是基质效应,出现回收率很;6.溶出度研究的主要内容和要注;含量测定因为大家都很熟悉的方法
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