氨苄西林钠粉针剂工艺设计.doc

2014届毕业生论文 氨苄西林钠粉针剂工艺设计 所 属 系 专 业 班 级 学生姓名 XX 学 号 XX 指导教师 二〇一四年六月 目 录 1生产工艺及操作程序 1 1.1原料的准备工作 1 1.2胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 1 1.2.1粗洗 1 1.2.2漂洗 2 1.2.3中间控制 2 1.2.4灭菌 2 1.2.5真空干燥 2 1.2.6出料 2 1.2.7打印 2 1.3西林瓶的清洗和灭菌 2 1.3.1理瓶 2 1.3.2粗洗 2 1.3.3精洗 2 1.4铝盖的准备 2 1.4.1清洁 2 1.4.2领料 3 1.4.3灭菌 3 1.5分装机工器具的灭菌消毒处理 3 1.5.1清洗 3 1.5.2消毒 3 1.5.3其他 3 1.6无菌分装 3 1.6.1调整 3 1.6.2检查装量 3 1.6.3灭菌 3 1.6.4压塞 4 1.7轧盖 4 1.8包装 4 2 生产过程中常见的问题及解决方法 4 2.1胶塞 4 2.2西林瓶 4 2.3分装 4 2.4轧盖 5 2.5压塞 5 3结论 5 参考文献 6 诚信申明 6 氨苄西林钠粉针剂工艺设计 作者 摘 要：由于现代医疗水平的日益进步，对药品生产过程的要求也越来越高，2010版《中国药典》第二部和新版GMP中对药品的各种方剂生产工艺流程进行明确的规定，为了适应药典和GMP的要求，不断改进工艺流程，减少生产而产生的污染，生产出合格药品。本文主要是对氨苄西林钠粉针剂生产设计进行研究，对生产工艺中出现的常见问题进行阐述，并进行改进，为更合理的实现生产提供依据。 关键词：氨苄西林钠 工艺 问题 解决方法 现今，人类为了适应快速发展的社会，往往在选择就医时会选择见效快的药物。在细菌类感染中，人类普遍选择青霉素药物。青霉素类药物主要有粉针剂、片剂、胶囊、针剂等剂型，人们往往选择粉针剂型。因为粉针剂可以直接注入静脉，起效快，所以倍受青睐。正因为直接接触血液，所以，粉针剂的工艺设计比固体药物工艺设计更加严格。氨苄西林钠是一种主要的抗生素，在目前的制药工业中占有举足轻重的地位0℃。 1.2.2漂洗 硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。 1.2.3中间控制 漂洗结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。 1.2.4灭菌 蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟。 1.2.5真空干燥 启动真空泵使真空压力不大于0.09 Mpa抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。 1.2.6出料 将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。 1.2.7打印 自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。 1.3西林瓶的清洗和灭菌 1.3.1理瓶 将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。 1.3.2粗洗 瓶子首先经超声波清洗，温度范围50℃～60℃. 1.3.3精洗 用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外壁的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、外壁水吹干，然后用注射用水进行两次瓶内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。 1.4铝盖的准备 1.4.1清洁 工作区已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查该批生产记录及物料标签。 1.4.2领料 根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整,在十万级环境下,检查铝盖，将已变形，破损，边缘不齐等铝盖拣出存放在指定地点。 1.4.3灭菌 将铝塑盖放于臭氧灭菌柜中，开启臭氧灭菌柜70分钟。灭菌结束后将铝盖放入带盖容器中，贴上标签，标明品名，灭菌日期，有效期待用。 1.5分装机工器具的灭菌消毒处理 1.5.1清洗 分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭菌烘箱干热灭菌,温度180℃以上保持2小时,取出备用。 1.5.2消毒 分装机可拆卸不可热压灭菌的零部件用注射用水冲洗干净后，用75％乙醇擦洗浸泡消毒处理。设备不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液进行擦试消毒处理。 1.5.3其他 其它不可干热灭菌的工器具在脉动真空灭菌柜中121℃灭菌30分钟,后转入无菌室。进无菌室的维修工具零件不能干热灭菌的,必须经消毒液消毒或紫外照射30min以上方可进无菌室。纸张、眼镜经紫外照射30min以上方可进入无菌室。 1.6无菌分装 1.6.1调整 按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无漏粉，并及时给予调整。 1.6.2检查装量 调试装量，调整好装量后，每台机器抽取每个分装头各5瓶，检查装量情况，调试合格后方可