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XX项目XX期临床试验 伦理审查 申办方： 第一篇 方案审查 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究目的(P？) 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究的依据（P19-20） 食品药品监督管理局药物临床研究批件：2010R006216 芪蛭通络胶囊的药理学、药效毒理学研究资料 药物临床试验质量管理规范 《中国痴呆诊疗指南》，人民卫生出版社 2012 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究设计（摘要页） 采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的设计 病例数：试验组：安慰剂组=2:1（假设为20%脱落率），总计样本量为378例 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 纳入标准(P4) 神经心理学检查证实有一项或几项认知功能损伤，如执行功能损害(CDT＜8.0分)和/或记忆功能损害(HVLT＜15.5分)； MRI提示脑血管病的证据，包括白质病变(Fazekas≥2分)； 脑血管病与认知功能损害之间具有相关性，即认知损害发生在明确的卒中后3个月内；和/或认知损害有血管性因素(HIS≥7分)； 中医辨证为气虚血瘀证，即气虚证(QDS) 和血瘀证(BSS) 得分分别≥7分； 年龄45~80岁，等等。 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 排除标准(P4) 被诊断为痴呆(DSM-Ⅳ痴呆诊断标准或NINDS- ADRDA) ； 其它原因导致轻度认知障碍的患者，如阿尔茨海默病等； 脑出血后脑水肿吸收前或蛛网膜下腔出血急性期； 中重度抑郁患者（HAMD≥17分）或其它精神异常； 有酗酒或过去5年内有精神类物质滥用史； 有癫痫史； 重症肌无力患者； 不宜参加本研究的其他情况 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 退出标准（P5） 受试者不配合随机入组； 试验开始后发现受试者不符合病例纳入标准，即本不应当进行随机化； 在随机化之后没有任何数据； 受试者依从性差，未曾使用试验用药 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 暂停或终止整个研究标准（P14） 研究期间受试者病情持续恶化，有可能发生危险事件，根据医生判断应该停止临床研究者； 受试者在研究过程中发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，可能不适宜继续接受研究； 对发生不良事件或严重不良事件的受试者； 受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，向主管医生提出中止临床研究的要求，可以中止该病例临床研究。 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 观察指标（P8） 生命体征：体温、呼吸、血压、心率。 检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能（PT、APTT、FIB、TT）。 试验药可能出现的不良反应。 不良事件观察：如实记录用药后出现的任何不良事件，并记录是否停药、采取处理措施等，以客观评价其安全性。 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 用药方法 （P7） 试验药组：芪蛭通络胶囊，每次4粒，每日2次，早饭前、晚饭后服用。 安慰剂组：芪蛭通络胶囊模拟剂，每次4粒，每日2次，早饭前、晚饭后服用。 疗程：治疗期24周，停药后随访12周。 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 观察时间窗（P9） 诊断性指标：于基线点（第0周）采集1次，如CDR、HIS、HAMD、CDT/10、HVLT/48、MMSE、IADL、QDBSS、头颅MRI检查等。 安全性检测：基线点（第0周）、中期点（第12周）、终末点（第24周）各进行1次。 疗效性观测：基线点（第0周）、期间点（第4、8、12、20周）、终末点（