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上海市非无菌制剂
药品GMP认证检查
常见问题分析
上海市食品药品监督管理局认证审评中心
2014年10 月30 日
广东深圳
致 谢
• 感谢同事李建平、颛孙燕、韦欣、付秋雁为本次演
讲所做的数据汇总和资料准备
提 纲
1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介
2. 非无菌制剂药品GMP认证检查典型问题
分析
3. 科学合理实施药品GMP
1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介
2011-2014年上海市非无菌药品GMP认证检查数量
80
71
70
60
50 46
40
40
30
20
10
0
2011-2012 2013 2014 (1-9 月)
1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介
• 需上海市局进行认证的药品生产企业157家
• 目前认证进展情况
• 36家全部通过认证,占10.74%
• 48家部分通过认证,占30.57%
• 73家尚未申请认证,占58.69%
1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介
2011-2014年上海市非无菌药品GMP认证检查发现的缺陷统计
865
(单位:项)
800
600 541
410
400
200 155
84 86
3 0 2
0
2011-2012 2013 2014(1-9月)
严重缺陷 主要缺陷 ⼀般缺陷
1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介
2014年(1-9 月)上海市非无菌药品GMP认证检查发现的缺陷分布
(单位:项)
质量控制与质量保证 139
设备 70
文件管理 66
确认与验证 62
物料与产品 50
生产管理 44
厂房与设施 43
机构与人员 32
附录2原料药
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