20141030-上海市非无菌制剂药品GMP认证常见问题分析.pdfVIP

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上海市非无菌制剂 药品GMP认证检查 常见问题分析 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 2014年10 月30 日 广东深圳 致 谢 •  感谢同事李建平、颛孙燕、韦欣、付秋雁为本次演 讲所做的数据汇总和资料准备 提 纲 1.  上海市非无菌药品GMP认证情况简介 2.  非无菌制剂药品GMP认证检查典型问题 分析 3.  科学合理实施药品GMP 1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介 2011-2014年上海市非无菌药品GMP认证检查数量 80 71 70 60 50 46 40 40 30 20 10 0 2011-2012 2013 2014 (1-9 月) 1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介 •  需上海市局进行认证的药品生产企业157家 •  目前认证进展情况 •  36家全部通过认证,占10.74% •  48家部分通过认证,占30.57% •  73家尚未申请认证,占58.69% 1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介 2011-2014年上海市非无菌药品GMP认证检查发现的缺陷统计 865 (单位:项) 800 600 541 410 400 200 155 84 86 3 0 2 0 2011-2012 2013 2014(1-9月) 严重缺陷 主要缺陷 ⼀般缺陷 1. 上海市非无菌药品GMP认证情况简介 2014年(1-9 月)上海市非无菌药品GMP认证检查发现的缺陷分布 (单位:项) 质量控制与质量保证 139 设备 70 文件管理 66 确认与验证 62 物料与产品 50 生产管理 44 厂房与设施 43 机构与人员 32 附录2原料药

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