我院重点监测制剂的质量考察与提高邱凯锋.pdfVIP

物警戒物警戒 质量控制 我院重点监测制剂的质量考察与提高 邱凯锋，梁海慧，朱 军 （中山大学附属第二医院，广东 广州 510120 ） 摘要: 目的考察我院重点监测制剂的质量稳定性，为制定有效期提供依据，并据此优化处方、改进工艺及包装条件，提高制剂 。 、含量测定、微生物限度等项目进行检测。结果 质量 方法 选取我院5 种重点监测制剂，对其外观性状 此 5 种制剂在考察期内 。 ，并采取 各检查项目均符合规定，同时也观察到部分质量不稳定的现象 结论 所考察的5 种制剂需继续加强质量稳定性监测 措施提高制剂质量。 关键词：重点监测制剂；质量稳定性监测 ： 中图分类号:R954 文献标识码:A 文章编号 1673-4610（2008 ）05-0069-03 批号为 ：有 医院制剂 医疗机构根据本单位 液）， 0703201、0704061、0705186。 个月;3%颠龙合剂及依沙丫啶溶液 临床需要而配制的自用的固定处方制 1.1.2 仪器与试剂 菌种 生化培养箱 效期 6 个月，考察 6 个月。 剂，是医疗用药的重要补充部分。由于 （上海浦东荣丰科学仪器仪器有限公 1.2.4 性状 考察 5 个液体制剂溶液的 医院制剂室的软硬件生产条件跟药品 司）、420A 酸度计（欧姆龙公司）、752 紫 外观颜色、澄明度、气味等。 生产企业尚有一段差距，其生产的制剂 外分光光度计（上海分析仪器总厂）、标 1.2.5 含量测定 多维合剂测定主药维 《药品管 ）。 ， 质量也存在一定的距离。随着 准型净化工作台（苏净集团安泰公司 生素 C 的含量 2%祛痰合剂测定主药 ：大 ， 理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办 试剂均为分析纯。菌种及培养基 氨制茴香醑的含量 3%颠龙合剂测定 法》的修订与实施，以及人民用药需求 杆菌[CMCC (B)44102]，金黄色葡萄球菌 主药碳酸氢钠的含量，复方间苯二酚溶 水平的提高，这些因素对医院制剂质量 [CMCC (B)26003]，铜绿假单胞菌[CMCC 液的主药间苯二酚的含量，依沙丫啶溶 提出了更高的要求。为此我们加强了本 (B) 10104] （中国药品生物制品检验所）。 液测定主药依沙丫啶浓度。 院制剂的质量稳定性监测，将一部分质 营养琼脂培养基；玫瑰红钠琼脂培养 1.2.6 pH 值测定 对多维合剂、祛痰合 量 对不稳定、容易发生变化的制剂列 基；虎红琼脂培养基；营养肉汤培养基； 剂、颠龙合剂等三种合剂进行 责匀 值测 入重点监测名单，对其进行重点监测， 胆盐乳糖增菌液；伊红美兰琼脂培养 定。 并根据监测结果提出对其处方、生产工 基；甘露醇高盐琼脂培养基；十六烷三 1.2.7 微生物限度检查 按《中国药典》 艺、包装、贮存条件等方面的改进措施。 甲基溴化铵琼脂培养基（广东环凯微生 2005 年版二部附录 X IJ 微生物限度检 现将我院部分重点监测制剂的稳定性 物科技有限公司）。 查法进行检查，检查项目