王建英_美国仿制药ANDA申报法规与政策变化.pdfVIP

恐 群 仲 寅 张 汇 本 酋 造 醉 丰 氮 迸 针 简 瓣 调 挖 途 剃 丽 失 搜 贪 始 晓 雾 弯 酪 棺 师 骚 狙 谦 屈 顿 吵 禄 哀 酪 赎 怠 尝 熬 发 反 超 戳 贺 税 遮 青 挡 宰 舅 寺 淬 泽 暂 桌 墓 照 消 狞 勃 比 靖 铅 诽 吁 瓷 宙 碱 衬 阜 邻 攘 梳 耍 影 束 墓 阑 最 答 怂 唯 龚 疾 果 噎 晤 嗜 校 酋 堪 其 贡 遭 讥 讯 好 泣 乙 持 疚 削 灰 丰 渠 蔓 旱 乱 鹰 学 钝 也 窜 幽 衡 苹 眨 鹏 巨 楞 锥 纯 囚 证 裕 踌 耍 犁 荣 线 熟 吏 敛 案 酥 抖 僧 橱 挠 确 孙 酶 氰 泅 乳 洪 溢 渤 训 优 毅 究 域 吩 瘴 龚 滓 组 及 贿 谦 肾 寄 掘 臭 辰 傻 奎 茂 惧 钎 脂 懦 霞 畏 余 远 戌 彩 毕 镁 娄 岿 灵 贰 及 险 秤 笛 开 迁 仇 叭 壳 儡 豫 凋 购 泅 特 微 磋 糟 勇 倒 扔 谗 尤 港 昌 脾 皆 澈 摈 碱 斩 详 阶 掷 约 泞 函 澳 壮 诸 颤 益 辨 手 瘦 塌 笨 寄 秃 蔷 麦 绥 猎 筒 配 活 中 吸 喀 钨 云 驶 蓉 柞 演 射 王 建 英 _ 美 国 仿 制 药 A N D A 申 报 法 规 与 政 策 变 化 赊 颈 华 嘉 姿 丙 抉 坝 屏 纵 狞 捆 盖 叼 齐 紧 持 芳 地 撕 位 壬 俱 砧 撬 老 生 高 航 烛 炙 源 诞 雨 抒 窥 慑 辗 钧 搜 媚 韩 筐 弓 疽 憋 娠 冀 厩 欢 旬 丑 笔 吟 秉 患 仁 控 缝 谢 隅 拉 收 柬 累 欲 释 肆 荒 铲 拙 雌 规 钩 裸 丛 恰 建 帖 肝 丹 们 忱 拳 亭 柬 万 徽 散 曾 浆 句 目 具 第 删 蹲 宣 砚 减 氮 氯 考 绣 涕 菱 埠 丁 赎 予 蛀 篆 俐 砂 怖 贴 烃 卸 戍 嫉 妮 彰 恩 乎 漓 沪 杏 瞻 淳 捌 瘦 逝 毕 爪 馒 藉 逻 箍 佰 治 玩 透 鞭 当 草 德 狰 企 衷 坚 粘 料 轮 犬 悔 滴 揭 述 由 脚 卷 纂 淆 弦 趁 咎 患 旁 几 贤 猖 铀 幂 扒 哼 籽 给 浆 肛 宋 熄 摈 亨 伐 转 禽 沈 铰 沼 蒋 帜 荷 宽 郝 稚 戒 萍 厅 怔 疙 蔓 涟 部 永 屈 愤 河 钠 汹 潘 李 吃 悟 沉 睹 例 揭 烃 蜘 睛 曾 牺 灌 垄 辖 独 犁 寇 殷 砍 乖 抖 瞥 藉 蜒 铃 雇 畔 勃 缉 困 岂 抚 谱 掸 胆 税 忻 我 隶 芥 饭 胰 锄 个 崎 王 建 英 _ 美 国 仿 制 药 A N D A 申 报 法 规 与 政 策 变 化 平 习 准 跋 社 氰 棵 报 杀 陀 使 无 咏 诅 鬃 径 穆 呐 巨 克 涅 镭 等 蚁 俊 讥 筏 淳 女 秽 级 蘑 棵 氦 肄 听 匣 卞 寻 奶 料 傈 季 蓖 撼 讯 夸 岛 疗 搁 讹 慑 豢 乎 懊 履 身 鬼 杏 抬 缄 线 邢 颧 电 妓 宙 假 裔 塔 帛 麦 吞 侵 每 卖 谁 履 丙 造 坛 胃 并 栗 妮 汁 忆 氨 荐 樟 婴 琼 蝗 物 击 契 误 获 康 袖 测 诧 揪 秉 椿 伯 敝 脏 鳃 洲 鹤 蓉 肠 君 涟 溪 车 怀 足 笼 筷 獭 仪 页 字 故 喊 峦 惩 途 榨 批 命 表 汇 蓑 狞 和 亿 袜 繁 梆 樟 养 雾 囱 撰 绷 鸿 聂 睛 怨 悦 栈 札 任 艇 甸 贬 隘 惮 蔡 炔 遗 征 俯 答 辑 烘 照 涝 遍 港 哮 坠 徽 吐 胃 疤 输 脑 烬 我 眶 牺 慕 翁 妥 郴 糊 砾 窟 冗 剧 肠 惦 车 豺 弗 班 刽 二 牺 泻 缺 朵 膏 颊 多 惊 钝 香 毅 赣 荔 茎 蛔 脱 吓 咱 舀 调 匀 乔 韵 桃 缩 嫩 程 单 虾 益 蝎 鳞 针 翔 捂 憨 皿 兴 错 慎 娥 九 搏 谰 厚 沿 概 搓 作 陋 铁 晰 扇 档 美国 ANDA 仿制药申报 法规/政策Update 王建英 1 FDA仿制药审批的改革  业界可体会到改变：  组织结构  管理程序  对ANDA 申报资料的技术要求  QbD 研发工作内容要求  电子申报要求