- 1、本文档共29页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准
(试行)
说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定了《吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容,对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项目(*)58 项,一般缺陷项目118项。
四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定:
检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 <10% <20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
吉林省药品零售企业现场检查评定标准(试行)
序号 条款号 检查 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。
2.企业应依法经营,不得有以下行为:
(1)批发经营;
(2)超范围经营;
(3)挂靠经营、出租出借柜台,为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等;
(4)购销医疗机构配制的制剂;
(5)购销零售药店禁止经营的品种:如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)等;
(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等);
(7)擅自变更许可事项;
(8)其他法律法规等规定的违法情形。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3
质
量
管
理
与
职
责
质
量
管
理
与
职
责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。 4
**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件
1.组织机构设置应与企业实际情况一致,部门职责、权限应界定清晰,不得有职责盲区。
2.各岗位人员应能有效履行职责,其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。
3.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
4.质量管理体系文件内容应符合《规范》和有关法律法规要求,符合企业实际,具有可操作性。
5.计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,操作权限设置应合理,与各部门职责、岗位职责相一致。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。 确保企业按照《规范》要求经营药品。
6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范。
12602—12616项。
2.质量管理部门或质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责。
3.附录1《药品经营企业计算机系统》12613项:质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
(1)负责指导设定系统质量控制功能。
(2)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。
(3)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
(4)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
(5)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。
(6)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 1 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 1 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 1 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 1 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
您可能关注的文档
- 关于全面征集社发领域重大关键技术需求方向通知.doc
- 大连中央引导地方科技发展专项资金管理细则.doc
- 高等教育自学考试毕业论文设计选题申请表.doc
- 第十八篇辅助改善记忆的功能性食品.doc
- 吉林师范大学基于硕士研究生在学期间.doc
- 青岛啤酒(石家庄)有限公司资料.docx
- 进一步推进惩防体系建设,建立有效的责任与压力传导机制,.doc
- 佛山医学类科技攻关项目管理细则.doc
- 浅析山东高校机械工程教学协作组.doc
- 国立高雄第一科技大学科技法律研究所介绍.doc
- 2023学年诸暨中学高三年级第二学期3月第二次模拟考试(政治)公开课教案教学设计课件资料.docx
- 运动的合成与分解(二)公开课教案教学设计课件资料.pptx
- 近五年浙江省各地图形的翻折(轴对称)原题公开课教案教学设计课件资料.doc
- 如何做教师-2019-11-13-中关村一小相关公开课教案教学设计课件资料.pptx
- 生活中的圆周运动 (水平面)正式版公开课教案教学设计课件资料.pptx
- 专题10 条件概率与全概率公式公开课教案教学设计课件资料.docx
- 金华市东阳市2019学年第二学期期末测试卷公开课教案教学设计课件资料.doc
- 5 琥珀(第二课时)【慕课堂版】公开课教案教学设计课件资料.pptx
- 项目五 打印米老鼠模型公开课教案教学设计课件资料.ppt
- (打印版)9月25日地理周练公开课教案教学设计课件资料.docx
最近下载
- 铝板带工程熔铸车间铸造井专项施工方案.docx
- 全国中学生物理竞赛内容提要(俗称竞赛大纲)2024年版.pptx
- 全套建筑工程施工质量验收全套资料土建部分.doc
- 天津忠旺铝业有限公司1#熔铸车间铸造井施工方案5.23改要点.doc
- 2024浙江省执业药师继续教育答案-前列腺增生的合理用药及健康管理.docx VIP
- 2023年全国交通运输行业技能大赛桥隧工竞赛理论试题库汇总(含答案).docx VIP
- 2024年教师招聘体育专业知识点填空题及答案(共130题).pdf VIP
- 天津忠旺铝业有限公司1#熔铸车间铸造井施工方案改.doc
- 婚检孕优相关知识考核试题及答案.pdf VIP
- AMH妇科+生殖ppt完整版.ppt
文档评论(0)