临床启动SOP.doc

临床启动会标准操作规程 1、任务： ·签订临床试验合同 ·召开启动培训会，培训研究者 ·试验药品、资料的运输与交接 ·研究者文件夹的建立、基地资料备案 ·临床试验在当地省局备案 2、标准： ·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档 ·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档 ·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档 ·研究者文件夹建立并妥善保存 ·基地需要的备案资料已提交 ·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档） 3、期间： 临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。 4、操作 4．1培训会前的准备 4．1．1培训会时间与地点的确定 ·与科室负责人联系： 表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。 ·与临床研究机构负责人联系： 主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。同时告知即将开始临床培训会议。待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。 ·与会议负责人联系 请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。 ·会议的时间与地点确定后 通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。 4．1．2会议资料的准备 ·会议计划 内容应包括会议的时间、地点、与会人员名单（基本内容应包括姓名、职、电话及Email地址等;）、需要准备的资料及物品等 ·会议资料 方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。如果需要，可以准备一份简单的GCP培训资料，给科里的医生作一简单培训。 会议签到表一份。 ·培训内容 简易方案（重点是入选标准、排除标准、药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等） 临床试验的计划安排（如与科室负责人已沟通好，可由其在会上直接将试验试验任务布置给各参加试验的医生） 病历表、CRF表的填写要求 4．1．3会议物品的准备 根据前期会议联系的情况，确定准备礼品的数量；礼品的价值不用太高，但做工要精美，设计要有特色，给人的感觉要好。另外每人准备一支笔，与资料放在文件袋内。 准备适量的水及水果等，在当地购买即可，会议前放到会议室中。 培训用的笔记本电脑、投影仪（如果会议室中有就不用带了） 4.2出差前的电话确认与携带物品的准备 4．2．1与该会议负责人最后确认会议的时间并请其通知到各参会医生，与机构负责人就合同签订事宜进行确认，若能够确认，则将盖章的合同（在公司内部还要按正常程序办理合同的审批）带过去。 4．2．2出差前进行申请，填写出差任务单。明确出差的目的（本次主要是1.培训医生，2.签订合同，3. 理顺关系，4.资料备案，5.与科室负责人、试验主要执行人协商工作如何配合；）、时间等。 4．2．3根据前期准备情况，列出应携带的物品清单，在出差前备齐： 携带的资料包括：合同模版（4份）、研究者文件夹（1份）、基地备案资料（1份）、省局备案资料（1份）、受试者筛选表（1份）、药品使用记录表（1份）、药品/资料交接单（1份）、培训会资料（若干）、会议记录及签到表（1份）、CRF表与原始病历表（根据试验药物数量确定）、临床研究计划（进度计划和监查计划）、监查访视记录表等 携带的物品包括：梳洗用具、衣服、笔记本、笔、试验药物、旅资、身份证、地图、电脑、投影仪、礼品等。 4．3到达目的地后的工作 4．3．1拜访科室负责人 ·对本项目的要求、有何困难、合同的条款（主要是临床费用及时间进度）等问题进行协商，无问题后请其在带过去的合同上签字（此合同应是之前与科室负责人、基地负责人都沟通过的） ·制定病例的收集计划（并与之协商如何在会议上进行工作分工和试验过程中如何督促） ·向其说明我方的监查计划（包括监查内容、大概的监查时间等），让其对我方工作有所了解 ·交接试验药物与资料：与其本人，或者其指定的主要执行人，一同清点试验药品、试验资料，无误后双方在交接单上签字确认。交接单一式两份，带回一份。 ·试验药物及资料交接后，帮助其建立研究者文件夹，确认所有文件已妥善保存；如果药