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5.1产品性能研究
5.1.1产品概述
本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。本产品预期用于对临床患
者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科
室。
我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反
馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。为了满足市场的需求，我公
司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。使该产品可以更
好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。
5.1.2临床应用的安全性和可靠性
我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配
件均为有相应注册证的产品或者有相应生物相容试验的供应商产品，均是已经获得医疗器
械准入许可（具有医疗器械注册证书）的，临床使用无安全事故的发生，使用安全有效可
靠，新开发经颅多普勒B111在公司内部已经做过大量的安全性和有效性试验，同时已委托
深圳市计量质量检验研究院进行全性能检测和电磁兼容检测，均为合格。
5.1.3管理类别的确定依据
根据国家药品监督管理局颁布最新分类目录，《医疗器械分类目录》07-07超声生理参
数测量、分析设备确定为II类医疗器械。
5.1.4引用或参照的相关标准及资料
5.1.4.1相关标准
YY/T0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB9706.9-2008《医用电器设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
YY/T1420-2016医用超声设备环境要求及试验方法
GB/T16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
研究资料第1页共32页
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014年10月1日
YY/T0458-2014超声多普勒仿血流体模的技术要求
5.1.4.2文献资料
[1]唐焱,周宏,周峻林,蒋迪,田林锋,刘红雨,刘进才.超声经颅多普勒测定2型糖尿病
患者踝肱指数的临床研究[J].中南医学科学杂志,2016,44(03):290-292.
[1]刘洋.多普勒超声血流探测仪的临床应用与护理[J].中国城乡企业卫
生,2016,31(02):113-114.
5.1.4.3技术性资料
A1经颅多普勒开发文档、技术要求、使用说明书等。
5.1.5性能指标的确定的依据
5.1.5.1产品技术要求的结构、编号格式符合：
医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）规定
5.1.5.2产品包装和储运符合：
GB/T191-2008《包装和储运图示标志》中的规定
5.1.5.3产品说明书符合：
GB/T9969.1-2008工业产品使用说明书总则
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014年10月1日
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
5.1.5.4产品性能技术指标
序号试验项目性能指标检验方法客观依据
1在10~50cm/s的范围内，YY/T0593-201
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