重组人干扰素α1b制造和检定规程.pptVIP

重组人干扰素α1b制造及检定规程 Requirements for Recombinant Human Interferon α1b ;1 定义、组成及用途 ;2 制造 ;2.2 工程菌菌种 2.2.1工程菌菌种名称及来源 重组人干扰素α1b工程菌株系由人干扰素α1b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。生产用工程菌株需经国家药品管理当局批准。 2.2.2 种子批建立、传代及保存 从原始种子批传代、扩增后用适当方法保存，作为主种子批；从主种子批传代、扩增后用适当方法保存作为工作种子批。 2.2.3 菌种检定 主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。 2.2.3.1 划种LB琼脂平板 应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。 2.2.3.2 涂片革兰氏染色 在光学显微镜下观察，应为典型的革兰氏阴性杆菌。 ;2.2.3.3 对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。 2.2.3.4 电镜检查 应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 2.2.3.5 生化反应 应符合大肠杆菌生物学性状。 2.2.3.6